Bedömning av variationen hos ventilationssvaret på Duffins återandningsprocedur

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen undertecknar en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser (t.ex. auktorisation för Health Insurance Portability and Accountability Act) innan några studierelaterade procedurer utförs.
2. Försökspersonen är en frisk, icke-rökare man eller kvinna, 18 till 50 år, inklusive, som har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Försökspersonen har normala anamnesfynd, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken, 12 avlednings-EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening eller, om onormalt, avvikelsen inte anses vara kliniskt signifikant (som fastställts och dokumenterats av utredaren eller den som utsetts).
4. Försökspersonen måste ha ett negativt testresultat för alkohol och droger vid screening och incheckning (dag -1).
5. Försökspersonen måste testa negativt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) genom ett molekylärt diagnostiskt test vid incheckningen (dag -1). Om en försökspersons test inte är avgörande kan det upprepas vid incheckningen.
6. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller, om de är i fertil ålder, måste de: 1) ha varit strikt abstinenta i 1 månad före incheckning (dag -1) och samtycka till att förbli strikt abstinenta under studiens varaktighet och i minst 1 månad efter den sista återandningsproceduren; ELLER 2) praktisera 2 mycket effektiva preventivmetoder (som bestämts av utredaren eller utses; en av metoderna måste vara en barriärteknik) från minst 1 månad före incheckning (dag -1) till minst 1 månad efter slutet av studien.
7. Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva två mycket effektiva metoder för preventivmedel (som bestämts av utredaren eller utses) från minst 1 månad före incheckning (dag -1) till minst 1 månad efter den sista återandningsproceduren.
8. Det är mycket troligt att försökspersonen (enligt utredaren bestämt) följer de protokolldefinierade procedurerna och slutför studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har icke-reaktiva eller missformade pupill(er) eller skadad orbitstruktur eller omgivande mjukvävnad är ödematös eller har en öppen lesion.
2. Försökspersonens Duffin-återandningsdata är av dålig kvalitet eller försökspersonen går inte med på att förbli renrakad under alla dagar då Duffin-återandningsproceduren utförs.
3. Försökspersonen har använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive acetylsalicylsyra eller NSAID och exklusive p-piller och paracetamol) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 28 dagar före incheckning.
4. Försökspersonen har använt nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus) inom 6 veckor efter screening
5. Försökspersonen har en historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (t.ex. cancer, humant immunbristvirus [HIV], nedsatt lever- eller njurfunktion) som enligt utredaren skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa patientens säkerhet. med studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet. Detta inkluderar försökspersoner med underliggande medicinska tillstånd som utredaren tror skulle utsätta försökspersoner med ökad risk för allvarlig sjukdom från covid-19 baserat på riktlinjerna för Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
6. Försökspersonen har några tecken eller symtom som är förenliga med COVID-19. Dessa inkluderar personer med feber eller frossa, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar, eller diarré kan ha covid. -19. Dessutom har försökspersonen några andra fynd som tyder på risken för covid-19 enligt utredarens åsikt.
7. Försökspersonen testar positivt för SARS-CoV-2 genom ett molekylärt diagnostiskt test som utförts före intagningen.
8. Försökspersonen har kliniska laboratorietestresultat (hematologi, serumkemi och urinanalys) vid screening eller incheckning som ligger utanför referensintervallen som tillhandahålls av det kliniska laboratoriet och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
9. Försökspersonen har ett positivt testresultat vid screening för HIV 1 eller 2 antikroppar, hepatit C virus antikroppar eller hepatit B ytantigen.
10. Den kvinnliga försökspersonen är gravid eller ammar innan inskrivningen i studien.
11. Personen har en historia av eller har för närvarande hypoventilationssyndrom, sömnapné eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och är på icke-invasiv ventilation.
12. Personen har en historia av astma som har krävt medicinering under de senaste fem åren.
13. Personen har en historia av sömnstörningar, panikångest, panikattacker, generaliserat ångestsyndrom eller någon associerad DSM-diagnos eller tillstånd.