Posouzení variability ventilační odezvy na Duffinův postup opětovného dýchání

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepíše písemný informovaný souhlas a jazyk ochrany soukromí schválený Institutional Review Board (IRB) podle národních předpisů (např. autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Subjektem je zdravý, nekuřácký muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně, který má při Screeningu index tělesné hmotnosti 18,5 až 32 kg/m2 včetně.
3. Subjekt má normální nálezy v anamnéze, klinické laboratorní výsledky, měření vitálních funkcí, výsledky 12svodového EKG a nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu, nebo, je-li abnormální, abnormalita není považována za klinicky významnou (jak určí a zdokumentuje zkoušející nebo pověřená osoba).
4. Subjekt musí mít negativní výsledek testu na alkohol a návykové látky při screeningu a check-inu (den -1).
5. Subjekt musí mít negativní test na koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) molekulárním diagnostickým testem při příjezdu (den -1). Pokud se test subjektu vrátí neprůkazný, lze jej opakovat při Check-in.
6. Ženské subjekty musí být v neplodném potenciálu nebo, pokud jsou ve fertilním potenciálu, musí: 1) přísně abstinovat po dobu 1 měsíce před check-inem (den -1) a souhlasit s tím, že se budou přísně zdržovat po dobu trvání studie. a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední proceduře opětovného vdechování; NEBO 2) praktikovat 2 vysoce účinné metody antikoncepce (jak určí zkoušející nebo pověřená osoba; jedna z metod musí být bariérová technika) nejméně 1 měsíc před nástupem (den -1) do nejméně 1 měsíce po konec studia.
7. Muži musí souhlasit s praktikováním 2 vysoce účinných metod antikoncepce (jak určí zkoušející nebo pověřená osoba) alespoň 1 měsíc před Check In (den -1) až do alespoň 1 měsíce po poslední proceduře opětovného dýchání.
8. Je vysoce pravděpodobné, že subjekt (jak určí zkoušející) splní protokolem definované postupy a dokončí studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má nereaktivní nebo zdeformované zornice nebo poškozenou strukturu orbity nebo okolní měkká tkáň je edematózní nebo má otevřenou lézi.
2. Subjekt Duffinova data o opětovném vdechování jsou nízké kvality nebo subjekt nesouhlasí s tím, že zůstane hladce oholen po všechny dny, kdy se provádí Duffinova procedura opětovného vdechování.
3. Subjekt užil jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně aspirinu nebo NSAID a s výjimkou perorální antikoncepce a acetaminofenu) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo doplňkové a alternativní léky během 28 dnů před check-inem.
4. Subjekt užil produkty obsahující nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák) do 6 týdnů od screeningu
5. Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné poruše, stavu nebo onemocnění (např. rakovina, virus lidské imunodeficience [HIV], poškození jater nebo ledvin), které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo interferovaly s hodnocením studie, postupy nebo dokončením. To zahrnuje subjekty s jakýmkoli základním zdravotním stavem, o kterém se výzkumník domnívá, že by subjekty vystavil zvýšenému riziku závažného onemocnění COVID-19 na základě pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
6. Subjekt má jakékoli známky nebo příznaky, které jsou v souladu s COVID-19. Patří mezi ně osoby s horečkou nebo zimnicí, kašlem, dušností nebo potížemi s dýcháním, únavou, bolestmi svalů nebo těla, bolestí hlavy, novou ztrátou chuti nebo čichu, bolestí v krku, ucpaným nosem nebo rýmou, nevolností nebo zvracením nebo průjmem mohou mít COVID -19. Kromě toho má subjekt podle názoru zkoušejícího jakékoli další nálezy naznačující riziko COVID-19.
7. Subjekt je pozitivní na SARS-CoV-2 molekulárním diagnostickým testem provedeným před přijetím.
8. Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, sérová chemie a analýza moči) při screeningu nebo check-in, které jsou mimo referenční rozmezí poskytnutá klinickou laboratoří a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
9. Subjekt má pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky HIV 1 nebo 2, protilátky proti viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
10. Žena je před zařazením do studie těhotná nebo kojící.
11. Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti má hypoventilační syndrom, spánkovou apnoe nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD) a je na neinvazivní ventilaci.
12. Subjekt měl v anamnéze astma, které vyžadovalo léčbu během posledních pěti let.
13. Subjekt má v anamnéze poruchy spánku, panickou poruchu, záchvaty paniky, generalizovanou úzkostnou poruchu nebo jakoukoli přidruženou diagnózu nebo stav DSM.