初级保健和内分泌学、亲自和通过远程医疗的闭环自动胰岛素输送系统的可行性
2024年10月18日 更新者：University of Colorado, Denver
由社区初级保健医生和学术内分泌学家亲自和通过远程医疗评估部署闭环自动胰岛素输送系统的可行性、安全性和有效性
这是一项评估在初级保健实践中使用 iLet 仿生胰腺的仅胰岛素配置的可行性的可行性研究，其中包括面对面培训和随访 (PC-IP)或通过远程医疗 (PC-TH) 进行培训和跟进。
作为比较，iLet 将由学术内分泌学实践发起，包括面对面培训和跟进 (EN-IP) 或通过远程医疗 (EN-TH) 进行培训和跟进。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项评估将 iLet 仿生胰腺系统部署到仅胰岛素配置的可行性的研究，该系统是在从基于社区的初级保健实践中招募并接受培训和管理的 1 型糖尿病泵天真 MDI 用户中使用的。初级保健提供者（PC 组），以及泵和 CGM 经验（传感器增强泵或混合闭环）的 1 型糖尿病用户从学术内分泌学实践中招募、培训和管理（EN 组）。
在这两种实践环境中，将评估远程医疗 (TH) 就诊的排他性使用，以及面对面 (IP) 就诊的使用。
我们将招募 40 名患有 1 型糖尿病的成年志愿者（≥ 18 岁），20 名胰岛素泵初治 MDI 用户从科罗拉多大学家庭医学（PC 组）的社区初级保健实践中招募，以及 20 名精通技术的传感器-由马萨诸塞州总医院糖尿病临床研究中心（EN 组）招募的增强泵或混合闭环用户。
每个中心的 10 名参与者将在整个试验过程中使用面对面访问（PC-IP 和 EN-IP 组）进行培训和管理，而每个中心的其他 10 名参与者将在整个试验过程中仅通过远程医疗访问进行培训和管理（ PC-TH 和 EN-TH 组）。
这将导致总共有四个研究队列（面对面的内分泌学、远程医疗内分泌学、面对面的初级保健、初级保健远程医疗）。
所有四组中的受试者将以随机顺序分别参加一个在他们自己的常规护理下进行的为期 14 天的研究组（UC 组）和一个在 iLet 仿生胰腺的仅胰岛素配置下进行的 14 天研究组（iLet 组） ).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
年龄18-85岁，BMI≥18.5，临床1型糖尿病至少1年，服用胰岛素至少1年
- 稳定 > 1 个月的处方糖尿病药物治疗方案，包括任何辅助抗糖尿病药物（根据研究中心主要研究者的判断，不会影响研究安全性且预计不会影响研究的任何结果的药物除外） )
- 这不包括任何胰岛素剂量的变化，包括基础剂量/长效胰岛素剂量、碳水化合物与胰岛素的比率和校正因子
- 愿意佩戴一台 Dexcom CGM 发射器和传感器（传感器必须每 10 天更换一次），以及一套至少每 3 天更换一次的输液器。
- 内分泌学实践标准是使用传感器增强型胰岛素泵疗法或人工胰腺疗法治疗糖尿病 ≥ 3 个月）
- 初级保健实践标准是糖尿病是通过每日多次胰岛素注射（胰岛素泵天真）来控制的。
- TH 组标准是参与者必须具有能够进行 2 路视频和音频通信的硬件和互联网访问
排除标准
- 无法提供知情同意（例如 认知或判断障碍）
- 无法安全地遵守研究程序和报告要求（例如 妨碍仿生胰腺安全操作的视力或灵活性障碍、记忆力受损）
- 无法说和阅读英语，因为 iLet BP 支持材料和设备菜单目前仅提供英语版本。
计划在接下来的 3 个月内改变通常的糖尿病治疗方案，包括在参与研究之前和期间
- 这将包括从 MDI 更改为泵或从泵更改为 MDI，如果以前未使用过，则启动 CGM
- 这不包括任何胰岛素剂量的变化，包括基础剂量/长效胰岛素剂量、碳水化合物与胰岛素的比率和校正因子
- 当前使用非 FDA 批准的闭环或混合闭环胰岛素输送系统（例如 “循环”或“打开 APS”）
- 在研究的 iLet 臂（例如来自 Fiasp 或 Lyumjev）期间不愿意切换到 lispro 或 aspart
- 已知的血红蛋白病（镰状细胞特征不排除）
- 当前参与另一项糖尿病相关临床试验，有医学状况，或使用药物，根据研究者的判断，可能会影响本研究的结果或参与者的安全
- 由于囊性纤维化、胰腺炎或其他胰腺疾病（包括胰腺肿瘤或胰岛素瘤）导致的糖尿病史，或全胰腺切除术史
- 有间歇性需要糖皮质激素治疗的病史（例如但不限于治疗哮喘、炎症性肠病）。
- A1c >11.0% （最近 1 年前的值是可接受的；如果没有可用的或 >1 年前，参与者将被指示通过他们通常的护理提供者获得 A1c，并将结果副本提供给研究团队）
- 过去一个月内有糖尿病酮症酸中毒（DKA）病史
- 电动植入物（例如 人工耳蜗、神经刺激器）可能容易受到射频干扰
- 已确定对研究中必须使用的粘合剂或胶带过敏或严重反应的历史
目前正在接受 GLP-1 类似物、噻唑烷二酮 (TZD)、磺酰脲类、普兰林肽或 SGLT-2 抑制剂药物治疗（入组前使用超过 3 个月是可以接受的）
A。 如果使用二甲双胍，参与者： i.必须在入组前 1 个月服用稳定剂量 ii. 使用 iLet 时可以继续使用二甲双胍
- 怀孕（尿 HCG 阳性）、哺乳期、计划在未来 6 个月内怀孕或性活跃但未采取避孕措施的绝经前参与者
- GFR 或 eGFR <30mL/min 的透析肾功能衰竭或慢性肾病（将接受过去两年内的值；如果没有可用值或 >2 年之前，将指导参与者通过他们的常规护理获得 GFR 或 eGFR提供者并向研究团队提供结果副本）
研究中心主要研究者认为可能会影响安全或有效完成研究的任何情况。
A。研究者要考虑的条件可能包括但不限于以下内容： i.酒精或药物滥用 ii. 在参与研究期间使用可能会使感觉中枢迟钝、降低对低血糖症状的敏感性或妨碍决策的处方药 iii. 药物治疗不稳定的冠状动脉疾病，包括不稳定型心绞痛、妨碍适度运动的心绞痛（例如 运动强度高达 6 METS）尽管有医疗管理，或在筛选前的最后 12 个月内，有心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗、假定冠状动脉闭塞的酶促裂解或冠状动脉旁路移植术的病史 iv. QTc 间期延长、恶性心律失常或先天性心脏病的已知病史 v. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III 或 IV 的充血性心力衰竭 vi. 过去 12 个月内有 TIA 或中风病史 vii. 未经治疗或治疗不当的精神疾病 viii. 最近 2 年内有进食障碍史，例如厌食症、贪食症或严重暴食症或不使用胰岛素来控制体重 ix。 有意、不恰当地使用胰岛素导致需要治疗的严重低血糖病史
- 受雇于 Beta Bionics，或有直系亲属受雇于 Beta Bionics，或直接参与临床试验，或在工作地点有直接主管也直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员、 ETC。）;或有直接参与临床试验的一级亲属
- 在研究期间无法避免使用羟基脲（干扰 Dexcom G6 CGM 的准确性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先EN-IP-UC，然后BP
随机顺序交叉参与者由内分泌学管理并亲自就诊，随机分配接受 14 天的常规护理，然后接受 14 天的仿生胰腺治疗。
手臂之间没有冲洗期。
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参与者对其 1 型糖尿病进行常规护理的 14 天
其他名称：
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实验性的：首先是 EN-TH-UC，然后是 BP
随机顺序交叉参与者由内分泌科管理并接受 TELEHEALTH 就诊，按随机分配接受 14 天的常规护理，然后接受 14 天的仿生胰腺治疗。
手臂之间没有冲洗期。
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参与者对其 1 型糖尿病进行常规护理的 14 天
其他名称：
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实验性的：先EN-IP-BP，然后UC
由内分泌学管理的随机顺序交叉参与者亲自就诊，随机分配接受 14 天的仿生胰腺治疗，然后接受 14 天的常规护理。
手臂之间没有冲洗期。
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使用 iLet Bionic Pancreas (Beta Bionics, Inc.) 的仅胰岛素配置 14 天，它可以自动输送胰岛素，作为唯一预期的胰岛素输送模式。
其他名称：
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实验性的：首先是 EN-TH-BP，然后是 UC
随机顺序交叉参与者由内分泌学管理并接受 TELEHEALTH 就诊，按随机分配接受 14 天的仿生胰腺治疗，然后接受 14 天的常规护理。
手臂之间没有冲洗期。
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使用 iLet Bionic Pancreas (Beta Bionics, Inc.) 的仅胰岛素配置 14 天，它可以自动输送胰岛素，作为唯一预期的胰岛素输送模式。
其他名称：
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实验性的：首先是PC-IP-UC，然后是BP
随机顺序交叉参与者由初级护理管理并亲自就诊，并按随机分配接受 14 天的常规护理，然后接受 14 天的仿生胰腺治疗。
手臂之间没有冲洗期。
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参与者对其 1 型糖尿病进行常规护理的 14 天
其他名称：
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实验性的：首先是 PC-TH-UC，然后是 BP
由 PRIMARY CARE 管理并进行 TELEHEALTH 就诊的随机顺序交叉参与者，按随机分配接受 14 天的常规护理，然后接受 14 天的仿生胰腺治疗。
手臂之间没有冲洗期。
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参与者对其 1 型糖尿病进行常规护理的 14 天
其他名称：
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实验性的：先PC-IP-BP，再UC
随机顺序交叉参与者由初级护理管理并亲自就诊，随机分配接受 14 天的仿生胰腺治疗，然后接受 14 天的常规护理。
手臂之间没有冲洗期。
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使用 iLet Bionic Pancreas (Beta Bionics, Inc.) 的仅胰岛素配置 14 天，它可以自动输送胰岛素，作为唯一预期的胰岛素输送模式。
其他名称：
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实验性的：首先是 PC-TH-BP，然后是 UC
由 PRIMARY CARE 管理并进行 TELEHEALTH 就诊的随机顺序交叉参与者，按随机分配接受 14 天的仿生胰腺治疗，然后接受 14 天的常规护理。
手臂之间没有冲洗期。
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使用 iLet Bionic Pancreas (Beta Bionics, Inc.) 的仅胰岛素配置 14 天，它可以自动输送胰岛素，作为唯一预期的胰岛素输送模式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3-14 天平均 CGM 血糖 <183 mg/dL（相当于估计 HbA1c <8.0%）的个体百分比（按组）。
大体时间：BP 手臂第 3-14 天
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结果是分类的，主要结果不是各组之间平均 CGM 血糖的直接比较。
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BP 手臂第 3-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3-14 天的平均 CGM 血糖
大体时间：BP 手臂第 3-14 天
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每个参与者从第 3 天到第 14 天的个人 CGM 值一起平均。
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BP 手臂第 3-14 天
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第 3-14 天 CGM 血糖<54 mg/dl 的时间百分比
大体时间：BP 手臂第 3-14 天
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根据每位参与者第 3-14 天的所有个人 CGM 值计算得出。
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BP 手臂第 3-14 天
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第 3-14 天 CGM 血糖在 70-180 mg/dl 范围内的时间百分比
大体时间：BP 手臂第 3-14 天
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根据每位参与者第 3-14 天的所有个人 CGM 值计算得出。
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BP 手臂第 3-14 天
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第 3-14 天平均 CGM 血糖 <154 mg/dL（相当于估计 HbA1c <7.0%）的个体百分比（按组）。
大体时间：BP 手臂第 3-14 天
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根据每位参与者第 3-14 天的所有个人 CGM 值计算得出。
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BP 手臂第 3-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean M Oser, MD, MPH、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 首席研究员：Tamara K Oser, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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