Faisabilité d'un système d'administration d'insuline automatisé en boucle fermée par les soins primaires et l'endocrinologie, en personne et via la télésanté

Critère d'intégration

1. Âge 18-85 ans, IMC ≥ 18,5, avez un diabète de type 1 clinique depuis au moins un an et avez pris de l'insuline pendant au moins 1 an

   1. Régime de médicaments contre le diabète sur ordonnance stable pendant> 1 mois, y compris tout médicament antidiabétique d'appoint (à l'exception des médicaments qui n'affecteront pas la sécurité de l'étude et ne devraient pas affecter les résultats de l'étude, au jugement de l'investigateur principal du site )
   2. Cela n'inclut pas les modifications apportées aux doses d'insuline, y compris les débits basaux/doses d'insuline à action prolongée, les rapports glucides/insuline et les facteurs de correction
2. Disposé à porter un émetteur et un capteur Dexcom CGM (le capteur doit être changé tous les 10 jours) et un ensemble de perfusion qui doit être remplacé au moins tous les 3 jours.
3. Le critère de pratique de l'endocrinologie est que le diabète est géré à l'aide d'une thérapie par pompe à insuline assistée par capteur ou d'une thérapie par pancréas artificiel pendant ≥ 3 mois)
4. Les critères de pratique des soins primaires sont que le diabète est géré par de multiples injections quotidiennes d'insuline (naïf de pompe à insuline).
5. Le critère du groupe TH est que le participant doit disposer d'un matériel et d'un accès Internet capables d'une communication vidéo et audio bidirectionnelle

Critère d'exclusion

1. Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. altération de la cognition ou du jugement)
2. Incapable de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude et aux exigences de déclaration (par ex. altération de la vision ou de la dextérité qui empêche le fonctionnement sûr du pancréas bionique, altération de la mémoire)
3. Incapable de parler et de lire l'anglais, car les supports d'assistance iLet BP et les menus de l'appareil ne sont actuellement disponibles qu'en anglais.

4. Prévoyez de modifier le régime habituel du diabète au cours des 3 prochains mois, y compris avant et pendant la participation à l'étude

   1. Cela comprendrait le passage du MDI à la pompe ou de la pompe au MDI, et le démarrage d'un CGM s'il n'a pas été utilisé auparavant
   2. Cela n'inclurait pas les modifications apportées aux doses d'insuline, y compris les débits de base/doses d'insuline à action prolongée, les rapports glucides/insuline et les facteurs de correction
5. Utilisation actuelle d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée ou hybride en boucle fermée non approuvé par la FDA (par ex. "Boucle" ou "Ouvrir APS")
6. Refus de passer à lispro ou aspart pendant la durée du bras iLet de l'étude (par exemple de Fiasp ou Lyumjev)
7. Hémoglobinopathie connue (le trait drépanocytaire n'est pas une exclusion)
8. Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète, a une condition médicale ou utilise un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les résultats de cette étude ou la sécurité du participant
9. Antécédents de diabète dû à la fibrose kystique, à la pancréatite ou à une autre maladie pancréatique, y compris une tumeur pancréatique ou un insulinome, ou antécédents de pancréatectomie complète
10. Avoir des antécédents de traitement par glucocorticoïdes requis par intermittence (par exemple, mais sans s'y limiter, pour le traitement de l'asthme, des maladies inflammatoires de l'intestin).
11. A1c > 11,0 % (valeur la plus récente jusqu'à 1 an avant acceptable ; si aucune n'est disponible ou > 1 an avant, le participant sera invité à obtenir l'A1c par l'intermédiaire de son fournisseur de soins habituel et à mettre une copie du résultat à la disposition de l'équipe d'étude)
12. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) au cours du dernier mois
13. Implants électriques (par ex. implants cochléaires, neurostimulateurs) susceptibles d'être sensibles aux interférences RF
14. Antécédents établis d'allergie ou de réaction grave à l'adhésif ou au ruban adhésif qui doit être utilisé dans l'étude

15. Actuellement traité avec un analogue du GLP-1, la thiazolidinedione (TZD), une sulfonylurée, le pramlintide ou un médicament inhibiteur du SGLT-2 (l'utilisation de plus de 3 mois avant l'inscription est acceptable)

    un. S'ils utilisent de la metformine, les participants : i. Doit être sur une dose stable pendant 1 mois avant l'inscription ii. La metformine peut être poursuivie pendant l'utilisation de l'iLet

16. Enceinte (HCG urinaire positif), allaitement, plan de tomber enceinte dans les 6 prochains mois, ou participantes préménopausées qui sont sexuellement actives sans utiliser de contraception
17. Insuffisance rénale sous dialyse ou maladie rénale chronique avec un DFG ou DFGe <30 mL/min (les valeurs des deux dernières années seront acceptées ; si aucune valeur n'est disponible ou > 2 ans avant, le participant sera invité à obtenir un DFG ou un DFGe par le biais de ses soins habituels fournisseur et de mettre une copie du résultat à la disposition de l'équipe d'étude)

18. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal du site, pourrait interférer avec la réalisation sûre ou efficace de l'étude.

    un. Les conditions à considérer par l'investigateur peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les suivantes : i. Abus d'alcool ou de drogues ii. Utilisation de médicaments sur ordonnance qui peuvent atténuer le sensorium, réduire la sensibilité aux symptômes d'hypoglycémie ou entraver la prise de décision pendant la période de participation à l'étude iii. Maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris l'angor instable, l'angor qui empêche l'exercice modéré (par ex. exercice d'intensité jusqu'à 6 METS) malgré une prise en charge médicale, ou au cours des 12 derniers mois avant le dépistage, des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, de lyse enzymatique d'une occlusion coronarienne présumée ou de pontage aortocoronarien iv. Antécédents connus d'intervalle QTc prolongé, d'arythmie maligne ou de cardiopathie congénitale v. Insuffisance cardiaque congestive selon la classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) vi. Antécédents d'AIT ou d'AVC au cours des 12 derniers mois vii. Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée viii. Antécédents de troubles de l'alimentation au cours des 2 dernières années, tels que l'anorexie, la boulimie ou la diaboulimie ou l'omission d'insuline pour manipuler le poids ix. Antécédents d'administration intentionnelle et inappropriée d'insuline entraînant une hypoglycémie sévère nécessitant un traitement

19. Employé par, ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Beta Bionics, ou étant directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique, ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.); ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique
20. Impossible d'éviter l'hydroxyurée pendant la durée de l'étude (interfère avec la précision du Dexcom G6 CGM)