Fattibilità del sistema di somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso da parte di cure primarie ed endocrinologia, di persona e tramite telemedicina

Criterio di inclusione

1. Età compresa tra 18 e 85 anni, BMI ≥ 18,5, diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno e assunzione di insulina da almeno 1 anno

   1. Regime di prescrizione di farmaci per il diabete stabile per> 1 mese, inclusi eventuali farmaci antidiabetici aggiuntivi (ad eccezione dei farmaci che non influiranno sulla sicurezza dello studio e non dovrebbero influenzare alcun risultato dello studio, a giudizio del ricercatore principale del sito )
   2. Ciò non include le modifiche alle dosi di insulina, comprese velocità basali/dosi di insulina ad azione prolungata, rapporti tra carboidrati e insulina e fattori di correzione
2. Disponibilità a indossare un trasmettitore e un sensore CGM Dexcom (il sensore deve essere sostituito ogni 10 giorni) e un set di infusione che deve essere sostituito almeno ogni 3 giorni.
3. Il criterio della pratica endocrinologica è che il diabete sia gestito utilizzando la terapia con microinfusore di insulina potenziata dal sensore o la terapia con pancreas artificiale per ≥ 3 mesi)
4. I criteri della pratica di assistenza primaria sono che il diabete è gestito da più iniezioni giornaliere di insulina (naïve al microinfusore).
5. Il criterio del gruppo TH è che il partecipante deve disporre di hardware e accesso a Internet in grado di comunicare video e audio a 2 vie

Criteri di esclusione

1. Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
2. Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del pancreas bionico, memoria compromessa)
3. Impossibile parlare e leggere l'inglese, poiché i materiali di supporto iLet BP e i menu del dispositivo sono attualmente disponibili solo in inglese.

4. Pianifica di modificare il regime abituale del diabete nei prossimi 3 mesi, anche prima e durante la partecipazione allo studio

   1. Ciò includerebbe il passaggio da MDI a pompa o da pompa a MDI e l'avvio di un CGM se non utilizzato in precedenza
   2. Ciò non include modifiche alle dosi di insulina, comprese velocità basali/dosi di insulina a lunga durata d'azione, rapporti tra carboidrati e insulina e fattori di correzione
5. L'uso corrente di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso o ibrido a circuito chiuso non approvato dalla FDA (ad es. "Loop" o "Apri APS")
6. Riluttanza a passare a lispro o aspart per la durata del braccio iLet dello studio (ad esempio da Fiasp o Lyumjev)
7. Emoglobinopatia nota (il tratto falciforme non è un'esclusione)
8. Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete, ha una condizione medica o l'uso di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere i risultati di questo studio o la sicurezza del partecipante
9. Anamnesi di diabete dovuto a fibrosi cistica, pancreatite o altra malattia pancreatica, inclusi tumore pancreatico o insulinoma, o anamnesi di pancreatectomia completa
10. Avere una storia di trattamento con glucocorticoidi richiesto in modo intermittente (ad esempio, ma non limitato a, per il trattamento dell'asma, malattia infiammatoria intestinale).
11. A1c >11,0% (valore più recente fino a 1 anno prima accettabile; se non disponibile o >1 anno prima, al partecipante verrà chiesto di ottenere A1c tramite il proprio fornitore di assistenza abituale e di rendere disponibile una copia del risultato al team di studio)
12. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nell'ultimo mese
13. Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
14. Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio

15. Attualmente in trattamento con analoghi del GLP-1, tiazolidinedione (TZD), sulfanilurea, pramlintide o farmaci inibitori del SGLT-2 (l'uso più di 3 mesi prima dell'arruolamento è accettabile)

    UN. Se si utilizza metformina, i partecipanti: i. Deve essere in una dose stabile per 1 mese prima dell'arruolamento ii. La metformina può essere continuata mentre si utilizza l'iLet

16. Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi o partecipanti in premenopausa che sono sessualmente attive senza l'uso di contraccettivi
17. Insufficienza renal fornitore e per mettere a disposizione del gruppo di studio una copia del risultato)

18. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito, potrebbe interferire con il completamento sicuro o efficace dello studio.

    UN. Le condizioni che devono essere prese in considerazione dall'investigatore possono includere, ma non sono limitate a, le seguenti: i. Abuso di alcol o droghe ii. Uso di farmaci da prescrizione che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio iii. Malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile, angina che impedisce l'esercizio moderato (ad es. esercizio di intensità fino a 6 METS) nonostante la gestione medica, o negli ultimi 12 mesi prima dello screening, una storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, lisi enzimatica di una presunta occlusione coronarica o bypass coronarico iv. Anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia maligna o cardiopatia congenita v. Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA) vi. Storia di TIA o ictus negli ultimi 12 mesi vii. Malattie mentali non trattate o trattate in modo inadeguato viii. Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulimia o omissione di insulina per manipolare il peso ix. Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento

19. Impiegato da, o con parenti stretti impiegati da Beta Bionics, o essere direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica, o avere un supervisore diretto presso il luogo di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, eccetera.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica
20. Impossibile evitare l'idrossiurea per la durata dello studio (interferisce con l'accuratezza di Dexcom G6 CGM)