Wykonalność zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny w obiegu zamkniętym przez podstawową opiekę zdrowotną i endokrynologię, osobiście i za pośrednictwem telezdrowia

Kryteria przyjęcia

1. Wiek 18-85 lat, BMI ≥ 18,5, kliniczna cukrzyca typu 1 od co najmniej roku i przyjmowanie insuliny od co najmniej 1 roku

   1. Stabilny schemat leczenia cukrzycy na receptę przez > 1 miesiąc, w tym wszelkie wspomagające leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem leków, które nie wpłyną na bezpieczeństwo badania i nie oczekuje się, że wpłyną na jakikolwiek wynik badania, w ocenie głównego badacza ośrodka) )
   2. Nie obejmuje to zmian jakichkolwiek dawek insuliny, w tym dawek podstawowych/dawek insuliny długo działającej, stosunku węglowodanów do insuliny i współczynników korygujących
2. Gotowość do noszenia jednego nadajnika i czujnika Dexcom CGM (czujnik należy wymieniać co 10 dni) oraz jednego zestawu infuzyjnego, który należy wymieniać co najmniej co 3 dni.
3. Kryterium praktyki endokrynologicznej jest to, że cukrzyca jest leczona za pomocą pompy insulinowej wspomaganej czujnikiem lub terapii sztucznej trzustki przez ≥ 3 miesiące)
4. Kryteria praktyki podstawowej opieki zdrowotnej są takie, że cukrzyca jest leczona przez wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (osoby nie stosujące pompy insulinowej).
5. Kryterium grupy TH jest to, że uczestnik musi posiadać sprzęt i dostęp do Internetu umożliwiający dwukierunkową komunikację wideo i audio

Kryteria wyłączenia

1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
2. Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej uniemożliwiające bezpieczną pracę bionicznej trzustki, zaburzenia pamięci)
3. Nie można mówić ani czytać po angielsku, ponieważ materiały pomocnicze iLet BP oraz menu urządzenia są obecnie dostępne tylko w języku angielskim.

4. Zaplanuj zmianę zwykłego schematu leczenia cukrzycy w ciągu najbliższych 3 miesięcy, w tym przed iw trakcie udziału w badaniu

   1. Obejmuje to zmianę z MDI na pompę lub z pompy na MDI oraz uruchomienie CGM, jeśli nie był wcześniej używany
   2. Nie obejmuje to zmian jakichkolwiek dawek insuliny, w tym dawek podstawowych/dawek insuliny długo działającej, stosunku węglowodanów do insuliny i współczynników korygujących
5. Bieżące stosowanie niezatwierdzonego przez FDA lub hybrydowego systemu podawania insuliny z zamkniętą pętlą (np. „Pętla” lub „Otwórz APS”)
6. Brak chęci przejścia na lispro lub aspart na czas trwania ramienia badania iLet (np. z Fiasp lub Lyumjev)
7. Znana hemoglobinopatia (cecha anemii sierpowatej nie jest wykluczeniem)
8. Obecny uczestnik innego badania klinicznego związanego z cukrzycą, stan chorobowy lub stosowanie leku, który w ocenie badacza może zagrozić wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
9. Cukrzyca w wywiadzie spowodowana mukowiscydozą, zapaleniem trzustki lub inną chorobą trzustki, w tym guzem trzustki lub insulinoma, lub historia całkowitej pankreatektomii
10. Mają historię sporadycznie wymaganego leczenia glikokortykosteroidami (np. między innymi w leczeniu astmy, nieswoistego zapalenia jelit).
11. HbA1c >11,0% (najnowsza wartość do 1 roku wcześniej jest akceptowalna; jeśli nie jest dostępna lub > 1 rok wcześniej, uczestnik zostanie poinstruowany, aby uzyskać HbA1c od swojego zwykłego lekarza i udostępnić kopię wyniku zespołowi badawczemu)
12. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatniego miesiąca
13. Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
14. Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu

15. Obecnie leczony analogiem GLP-1, tiazolidynodionem (TZD), pochodną sulfonylomocznika, pramlintydem lub inhibitorem SGLT-2 (dopuszczalne jest stosowanie przez ponad 3 miesiące przed włączeniem)

    A. W przypadku stosowania metforminy uczestnicy: Musi być na stabilnej dawce przez 1 miesiąc przed rejestracją ii. Metforminę można kontynuować podczas używania iLet

16. Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmi piersią, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub uczestniczki przed menopauzą, które są aktywne seksualnie i nie stosują antykoncepcji
17. Niewydolność nerek w trakcie dializy lub przewlekła choroba nerek z GFR lub eGFR <30 ml/min (wartości z ostatnich dwóch lat zostaną zaakceptowane; jeśli nie są dostępne lub >2 lata wcześniej, uczestnik zostanie poinstruowany, aby uzyskać GFR lub eGFR w ramach swojej zwykłej opieki) usługodawcy i udostępnić kopię wyników zespołowi badawczemu)

18. Każdy stan, który w opinii głównego badacza ośrodka mógłby zakłócić bezpieczne lub skuteczne ukończenie badania.

    A. Warunki, które badacz musi wziąć pod uwagę, mogą obejmować między innymi: Nadużywanie alkoholu lub narkotyków ii. Stosowanie leków na receptę, które mogą osłabiać zmysły, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu iii. Choroba wieńcowa, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny (np. wysiłek fizyczny o intensywności do 6 METS) pomimo postępowania medycznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, enzymatyczna liza domniemanego zatoru wieńcowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe iv. Znana historia wydłużenia odstępu QTc, złośliwych zaburzeń rytmu serca lub wrodzonych wad serca v. Zastoinowa niewydolność serca według III lub IV klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) vi. Historia TIA lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy vii. Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna viii. Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulimia lub pomijanie insuliny w celu manipulowania wagą ix. Historia celowego, niewłaściwego podawania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia

19. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Beta Bionics lub bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator, itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego
20. Nie można uniknąć hydroksymocznika przez cały czas trwania badania (zaburza dokładność Dexcom G6 CGM)