Осуществимость автоматизированной системы доставки инсулина с замкнутым контуром первичной медико-санитарной помощи и эндокринологии, лично и через телемедицину

Критерии включения

1. Возраст 18–85 лет, ИМТ ≥ 18,5, наличие клинического диабета 1 типа не менее одного года и прием инсулина не менее 1 года.

   1. Режим лечения диабета, отпускаемый по рецепту, стабильный в течение > 1 месяца, включая любые дополнительные противодиабетические препараты (за исключением препаратов, которые не повлияют на безопасность исследования и не должны влиять на какой-либо результат исследования, по мнению главного исследователя исследовательского центра). )
   2. Сюда не входят изменения каких-либо доз инсулина, включая базальные дозы/дозы инсулина длительного действия, соотношение углеводов и инсулина и поправочные коэффициенты.
2. Готов носить один трансмиттер и датчик Dexcom CGM (датчик необходимо менять каждые 10 дней) и один инфузионный набор, который необходимо заменять не реже одного раза в 3 дня.
3. Критерием эндокринологической практики является то, что диабет лечится с помощью сенсорной инсулиновой помпы или искусственной поджелудочной железы в течение ≥ 3 месяцев)
4. Критерии практики первичной медико-санитарной помощи заключаются в том, что диабет лечится многократными ежедневными инъекциями инсулина (без инсулиновой помпы).
5. Критерием группы TH является то, что участник должен иметь аппаратное обеспечение и доступ в Интернет, обеспечивающие двустороннюю видео- и аудиосвязь.

Критерий исключения

1. Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
2. Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной работе бионической поджелудочной железы, нарушение памяти)
3. Не может говорить и читать по-английски, так как вспомогательные материалы iLet BP и меню устройства в настоящее время доступны только на английском языке.

4. Планируйте изменение обычного режима лечения диабета в течение следующих 3 месяцев, в том числе до и во время участия в исследовании.

   1. Это будет включать переход с MDI на помпу или с помпы на MDI и запуск CGM, если он ранее не использовался.
   2. Это не будет включать изменения каких-либо доз инсулина, включая базальные дозы/дозы инсулина длительного действия, соотношение углеводов и инсулина и поправочные коэффициенты.
5. Текущее использование замкнутой или гибридной замкнутой системы доставки инсулина, не одобренной FDA (например, «Петля» или «Открытый APS»)
6. Нежелание переходить на лизпро или аспарт на время исследования группы iLet (например, от Fiasp или Luumjev)
7. Известная гемоглобинопатия (признак серповидноклеточной анемии не является исключением)
8. Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, наличие заболевания или использование лекарства, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты этого исследования или безопасность участника.
9. Диабет в анамнезе из-за муковисцидоза, панкреатита или другого заболевания поджелудочной железы, включая опухоль поджелудочной железы или инсулиному, или полная панкреатэктомия в анамнезе
10. Иметь в анамнезе периодически требуемое лечение глюкокортикоидами (например, но не ограничиваясь этим, для лечения астмы, воспалительного заболевания кишечника).
11. А1с >11,0% (приемлемо самое последнее значение, полученное за 1 год до этого; если его нет в наличии или более 1 года назад, участнику будет предложено получить A1c через своего обычного лечащего врача и сделать копию результата доступной для исследовательской группы)
12. История диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последнего месяца
13. Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам
14. Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.

15. В настоящее время лечится аналогом GLP-1, тиазолидиндионом (TZD), сульфонилмочевиной, прамлинтидом или ингибитором SGLT-2 (допустимо использование более чем за 3 месяца до зачисления)

    а. При использовании метформина участники: i. Должен быть на стабильной дозе в течение 1 месяца до зачисления ii. Применение метформина можно продолжать во время использования iLet.

16. Беременные (положительный ХГЧ в моче), кормящие грудью, планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев или участники в пременопаузе, ведущие половую жизнь без использования контрацепции
17. Почечная недостаточность на диализе или хроническая почечная недостаточность с СКФ или рСКФ <30 мл/мин (принимаются значения за последние два года; если нет данных или более 2 лет назад, участник будет проинструктирован о получении СКФ или рСКФ в обычном порядке) провайдера и сделать копию результата доступной для исследовательской группы)

18. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя центра, может помешать безопасному или эффективному завершению исследования.

    а. Условия, которые должен рассмотреть исследователь, могут включать, но не ограничиваться следующим: i. Злоупотребление алкоголем или наркотиками ii. Использование рецептурных препаратов, которые могут притупить чувствительность, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или затруднить принятие решений в период участия в исследовании iii. Ишемическая болезнь сердца, нестабильная при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию, стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам (например, упражнения интенсивностью до 6 МЕТ), несмотря на медикаментозное лечение или в течение последних 12 месяцев до скрининга, инфаркт миокарда в анамнезе, чрескожное коронарное вмешательство, ферментативный лизис предполагаемой коронарной окклюзии или аортокоронарное шунтирование iv. Удлиненный интервал QTc в анамнезе, злокачественная аритмия или врожденный порок сердца v. Застойная сердечная недостаточность согласно функциональной классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) vi. История ТИА или инсульта за последние 12 месяцев vii. Нелеченное или неадекватно леченное психическое заболевание viii. Расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия или диабулимия, или отказ от введения инсулина для манипулирования весом ix. Преднамеренное, неадекватное введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения

19. Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Beta Bionics, или непосредственно участвует в проведении клинического испытания, или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического испытания (в качестве исследователя исследования, координатора, и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования
20. Невозможно избежать приема гидроксимочевины на время исследования (мешает точности Dexcom G6 CGM)