직접 및 원격 의료를 통한 1차 진료 및 내분비학에 의한 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템의 타당성

포함 기준

1. 18-85세, BMI ≥ 18.5, 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병을 앓았고, 최소 1년 동안 인슐린을 투여받았습니다.

   1. 보조 항당뇨병 약물을 포함하여 > 1개월 동안 안정적인 처방 당뇨병 약물 요법 )
   2. 여기에는 기초 비율/지속형 인슐린 용량, 탄수화물 대 인슐린 비율 및 보정 계수를 포함하여 인슐린 용량에 대한 변경 사항은 포함되지 않습니다.
2. Dexcom CGM 트랜스미터 및 센서(센서는 10일마다 교체해야 함) 1개와 최소 3일마다 교체해야 하는 주입 세트 1개를 기꺼이 착용합니다.
3. 내분비 진료기준은 3개월 이상 센서를 이용한 인슐린 펌프 요법 또는 인공췌장 요법으로 당뇨병 관리)
4. 1차 진료 기준은 당뇨병이 매일 여러 차례 인슐린 주사로 관리된다는 것입니다(인슐린 펌프 순진).
5. TH 그룹 기준은 참가자가 양방향 비디오 및 오디오 통신이 가능한 하드웨어 및 인터넷 액세스가 있어야 한다는 것입니다.

제외 기준

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
2. 연구 절차 및 보고 요건(예: 바이오닉 췌장의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억 장애)
3. iLet BP 지원 자료 및 장치 메뉴는 현재 영어로만 제공되므로 영어로 말하고 읽을 수 없습니다.

4. 연구 참여 전과 참여 중을 포함하여 향후 3개월 동안 일반적인 당뇨병 요법을 변경할 계획

   1. 여기에는 MDI에서 펌프로 또는 펌프에서 MDI로 변경하고 이전에 사용하지 않은 경우 CGM을 시작하는 것이 포함됩니다.
   2. 여기에는 기본 비율/지속형 인슐린 용량, 탄수화물 대 인슐린 비율 및 보정 계수를 포함하여 인슐린 용량에 대한 변경 사항은 포함되지 않습니다.
5. 비 FDA 승인 폐쇄 루프 또는 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 현재 사용(예: "루프" 또는 "APS 열기")
6. 연구의 iLet 암(예: Fiasp 또는 Lyumjev) 기간 동안 lispro 또는 aspart로 전환할 의사가 없음
7. 알려진 헤모글로빈병증(낫적혈구 특성은 제외되지 않음)
8. 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여하고 있으며, 의학적 상태가 있거나, 연구자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 약물 사용
9. 낭포성 섬유증, 췌장염 또는 췌장 종양 또는 인슐린종을 포함한 기타 췌장 질환으로 인한 당뇨병의 병력 또는 완전한 췌장 절제의 병력
10. 간헐적으로 필요한 글루코코르티코이드 치료(예: 천식, 염증성 장 질환의 치료를 위해 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
11. A1c >11.0% (최대 1년 전의 가장 최근 값 허용; 사용할 수 없거나 >1년 이전인 경우 참가자는 일반 의료 제공자를 통해 A1c를 획득하고 연구 팀에서 사용할 수 있는 결과의 사본을 만들도록 지시받음)
12. 지난 한 달 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
13. 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있음
14. 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력

15. 현재 GLP-1 유사체, 티아졸리딘디온(TZD), 설포닐우레아, 프람린타이드 또는 SGLT-2 억제제 약물 치료를 받고 있음(등록 3개월 이전에 사용 가능)

    ㅏ. 메트포르민을 사용하는 경우 참가자는 다음을 수행합니다. i. 등록 전 1개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다. ii. iLet을 사용하는 동안 메트포르민을 계속 사용할 수 있습니다.

16. 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 향후 6개월 이내에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성적으로 왕성한 폐경 전 참여자
17. 투석 신부전 또는 GFR 또는 eGFR이 30mL/분 미만인 만성 신장 질환(지난 2년 이내의 값이 허용됩니다. 사용할 수 없거나 >2년 이전인 경우 참가자는 일반적인 관리를 통해 GFR 또는 eGFR을 얻도록 지시받습니다. 제공하고 연구 팀이 결과 사본을 사용할 수 있도록 함)

18. 현장 주임 조사관의 의견에 따라 연구의 안전하거나 효과적인 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.

    ㅏ. 조사자가 고려해야 할 조건에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. i. 알코올 또는 약물 남용 ii. 연구 참여 기간 동안 감각 기관을 둔하게 하거나 저혈당 증상에 대한 민감도를 감소시키거나 의사 결정을 방해할 수 있는 처방약의 사용 iii. 불안정형 협심증, 적당한 운동을 방해하는 협심증(예. 의학적 관리에도 불구하고 또는 스크리닝 전 마지막 12개월 이내에 심근경색, 경피 관상동맥 중재술, 추정 관상동맥 폐색의 효소 용해 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 경우(최대 6 METS 강도의 운동) iv. 연장된 QTc 간격, 악성 부정맥 또는 선천성 심장 질환의 알려진 병력 v. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전 vi. 지난 12개월 동안 TIA 또는 뇌졸중 병력 vii. 정신 질환을 치료하지 않았거나 부적절하게 치료함 viii. 지난 2년 이내에 거식증, 폭식증, 당뇨병 또는 체중 조절을 위한 인슐린 누락과 같은 섭식 장애의 병력 ix. 치료가 필요한 중증 저혈당으로 이어지는 의도적이고 부적절한 인슐린 투여 이력

19. Beta Bionics에 고용되었거나 직계 가족이 Beta Bionics에 고용되었거나, 임상 시험 수행에 직접 관여하거나, 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터, 등.); 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 직계가족이 있는 경우
20. 연구 기간 동안 수산화요소를 피할 수 없음(Dexcom G6 CGM의 정확도를 방해함)