Viabilidade do Sistema Automatizado de Administração de Insulina em Circuito Fechado por Atenção Primária e Endocrinologia, Presencialmente e Via Telessaúde

Critério de inclusão

1. Idade de 18 a 85 anos, IMC ≥ 18,5, diabetes tipo 1 clínico há pelo menos um ano e uso de insulina há pelo menos 1 ano

   1. Regime de medicamentos prescritos para diabetes estável por > 1 mês, incluindo quaisquer medicamentos antidiabéticos adjuvantes (exceto medicamentos que não afetarão a segurança do estudo e não se espera que afetem qualquer resultado do estudo, a critério do investigador principal do centro )
   2. Isso não inclui alterações em nenhuma dose de insulina, incluindo taxas basais/doses de insulina de ação prolongada, proporções de carboidratos para insulina e fatores de correção
2. Disposto a usar um transmissor e sensor Dexcom CGM (o sensor deve ser trocado a cada 10 dias) e um conjunto de infusão que deve ser substituído pelo menos a cada 3 dias.
3. O critério da prática endocrinológica é que o diabetes seja controlado usando terapia com bomba de insulina aumentada por sensor ou terapia com pâncreas artificial por ≥ 3 meses)
4. Os critérios da prática de cuidados primários são que o diabetes é controlado por múltiplas injeções diárias de insulina (naive com bomba de insulina).
5. O critério do grupo TH é que o participante deve ter hardware e acesso à Internet capaz de comunicação de áudio e vídeo bidirecional

Critério de exclusão

1. Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, cognição ou julgamento prejudicados)
2. Incapaz de cumprir com segurança os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios (por exemplo, comprometimento da visão ou destreza que impeça a operação segura do pâncreas biônico, comprometimento da memória)
3. Incapaz de falar e ler inglês, pois os materiais de suporte iLet BP e os menus do dispositivo estão atualmente disponíveis apenas em inglês.

4. Planeje mudar o regime habitual de diabetes nos próximos 3 meses, incluindo antes e durante a participação no estudo

   1. Isso incluiria mudar de MDI para bomba ou de bomba para MDI e iniciar um CGM se não usado anteriormente
   2. Isso não incluiria alterações em nenhuma dose de insulina, incluindo taxas basais/doses de insulina de ação prolongada, proporções de carboidratos para insulina e fatores de correção
5. O uso atual de sistema de administração de insulina de circuito fechado ou híbrido de circuito fechado não aprovado pela FDA (por exemplo, "Loop" ou "APS Aberto")
6. Não deseja mudar para lispro ou aspart durante o braço iLet do estudo (por exemplo, de Fiasp ou Lyumjev)
7. Hemoglobinopatia conhecida (traço falciforme não é uma exclusão)
8. Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes, tem uma condição médica ou uso de um medicamento que, no julgamento do investigador, pode comprometer os resultados deste estudo ou a segurança do participante
9. História de diabetes devido a fibrose cística, pancreatite ou outra doença pancreática, incluindo tumor pancreático ou insulinoma, ou história de pancreatectomia completa
10. Tem um histórico de tratamento intermitente com glicocorticóides (por exemplo, mas não limitado a, para o tratamento da asma, doença inflamatória intestinal).
11. A1c >11,0% (valor mais recente até 1 ano antes aceitável; se nenhum disponível ou > 1 ano antes, o participante será instruído a obter A1c por meio de seu prestador de cuidados habitual e a disponibilizar uma cópia do resultado para a equipe do estudo)
12. Histórico de cetoacidose diabética (CAD) no último mês
13. Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de RF
14. História estabelecida de alergia ou reação grave a adesivo ou fita que deve ser usada no estudo

15. Atualmente tratado com análogo de GLP-1, tiazolidinediona (TZD), sulfonilureia, pramlintide ou medicamento inibidor de SGLT-2 (o uso mais de 3 meses antes da inscrição é aceitável)

    a. Se estiver usando metformina, os participantes: i. Deve estar em uma dose estável por 1 mês antes da inscrição ii. A metformina pode ser continuada enquanto o iLet é usado

16. Grávida (hCG positivo na urina), amamentando, planeja engravidar nos próximos 6 meses ou participantes na pré-menopausa que são sexualmente ativas sem uso de contracepção
17. Insuficiência renal em diálise ou doença renal crônica com TFG ou eGFR <30mL/min (valores dos últimos dois anos serão aceitos; se nenhum disponível ou > 2 anos antes, o participante será instruído a obter TFG ou eGFR por meio de seus cuidados habituais provedor e disponibilizar uma cópia do resultado para a equipe do estudo)

18. Qualquer condição que, na opinião do investigador principal do centro, possa interferir na conclusão segura ou eficaz do estudo.

    a. As condições a serem consideradas pelo investigador podem incluir, mas não estão limitadas ao seguinte: i. Abuso de álcool ou drogas ii. Uso de medicamentos prescritos que podem entorpecer o sensório, reduzir a sensibilidade a sintomas de hipoglicemia ou dificultar a tomada de decisões durante o período de participação no estudo iii. Doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável, angina que impede exercícios moderados (p. exercício de intensidade de até 6 METS) apesar do tratamento médico, ou nos últimos 12 meses antes da triagem, história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, lise enzimática de uma oclusão coronária presumida ou cirurgia de revascularização do miocárdio iv. História conhecida de intervalo QTc prolongado, arritmia maligna ou doença cardíaca congênita v. Insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA) vi. História de AIT ou AVC nos últimos 12 meses vii. Doença mental não tratada ou inadequadamente tratada viii. História de transtorno alimentar nos últimos 2 anos, como anorexia, bulimia ou diabulimia ou omissão de insulina para manipular o peso ix. História de administração intencional e inapropriada de insulina levando a hipoglicemia grave que requer tratamento

19. Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Beta Bionics, ou estando diretamente envolvido na condução do ensaio clínico, ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também está diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico
20. Incapaz de evitar a hidroxiureia durante o estudo (interfere na precisão do Dexcom G6 CGM)