プライマリケアと内分泌学、対面および遠隔医療によるクローズドループ自動インスリン送達システムの実現可能性

包含基準

1. 18～85 歳、BMI ≧ 18.5、1 型糖尿病の臨床症状が 1 年以上あり、インスリンを 1 年以上服用している

   1. -補助的な抗糖尿病薬を含む、1か月以上安定した処方糖尿病投薬計画（研究の安全性に影響を与えず、研究の結果に影響を与えると予想されない薬物を除く、サイトの主任研究者の判断による） )
   2. これには、基礎レート/持効型インスリン用量、炭水化物とインスリンの比率、補正係数など、インスリン用量の変更は含まれません。
2. Dexcom CGM トランスミッターとセンサーを 1 つ (センサーは 10 日ごとに交換する必要があります)、少なくとも 3 日ごとに交換する必要がある輸液セットを 1 つ装着する意思があります。
3. 内分泌診療の基準は、糖尿病がセンサー増強インスリンポンプ療法または人工膵臓療法を3か月以上使用して管理されていることです）
4. プライマリ ケアの実践基準は、糖尿病が毎日複数回のインスリン注射 (インスリン ポンプ ナイーブ) によって管理されていることです。
5. TH グループの基準は、参加者が双方向のビデオおよび音声通信が可能なハードウェアおよびインターネット アクセスを持っている必要があることです。

除外基準

1. インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
2. 研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: バイオニック膵臓の安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害)
3. 現在、iLet BP のサポート資料とデバイス メニューは英語のみで提供されているため、英語を話したり読んだりすることができません。

4. -研究への参加前および参加中を含む次の3か月で、通常の糖尿病レジメンを変更する予定

   1. これには、MDI からポンプまたはポンプから MDI への変更、および以前に使用されていない場合は CGM の開始が含まれます。
   2. これには、基礎レート/長時間作用型インスリンの投与量、炭水化物とインスリンの比率、補正係数など、インスリン投与量の変更は含まれません。
5. -FDA承認されていないクローズドループまたはハイブリッドクローズドループインスリン送達システムの現在の使用（例： 「ループ」または「オープン APS」)
6. -研究のiLetアームの期間中、リスプロまたはアスパルトに切り替えたくない（例：FiaspまたはLyumjevから）
7. -既知のヘモグロビン症（鎌状赤血球症は除外されません）
8. -別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加、医学的状態、または調査官の判断で、この研究の結果または参加者の安全性を損なう可能性のある薬物の使用
9. -嚢胞性線維症、膵炎、または膵臓腫瘍またはインスリノーマを含む他の膵臓疾患による糖尿病の病歴、または完全な膵臓切除術の病歴
10. -断続的に必要なグルココルチコイド治療の歴史がある（例えば、喘息、炎症性腸疾患の治療のため）。
11. A1c >11.0% (1 年前までの最新の値が許容されます。入手できない場合、または 1 年以上前の場合、参加者は、通常の医療提供者を通じて A1c を取得し、結果のコピーを研究チームが利用できるようにするように指示されます)
12. -過去1か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
13. 電動インプラント（例： 人工内耳、神経刺激装置など) RF 干渉を受けやすい可能性があります。
14. -研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴

15. -現在、GLP-1アナログ、チアゾリジンジオン（TZD）、スルホニル尿素、プラムリンチド、またはSGLT-2阻害薬で治療されている（登録前の3か月以上の使用は許容されます）

    a. メトホルミンを使用している場合、参加者は: i. -登録前の1か月間は安定した用量である必要があります ii。 iLet使用中もメトホルミンは継続可能

16. -妊娠中（尿HCG陽性）、授乳中、次の6か月以内に妊娠する予定がある、または避妊を使用せずに性的に活発な閉経前の参加者
17. -GFRまたはeGFRが30mL /分未満の透析または慢性腎疾患の腎不全（過去2年以内の値が受け入れられます。利用できない場合、または2年以上前の場合、参加者は通常のケアを通じてGFRまたはeGFRを取得するように指示されます提供し、結果のコピーを研究チームが利用できるようにするため)

18. サイト主任研究者の意見では、研究の安全または効果的な完了を妨げる可能性のある状態。

    a.治験責任医師が考慮すべき条件には、次のものが含まれますが、これらに限定されません。アルコールまたは薬物乱用 ii. 感覚神経を鈍くする可能性のある処方薬の使用、低血糖症の症状に対する感受性を低下させる、または研究への参加期間中の意思決定を妨げる iii. 不安定狭心症、適度な運動を妨げる狭心症（例： 医学的管理にもかかわらず、またはスクリーニング前の過去12か月以内に、心筋梗塞の病歴、経皮的冠動脈インターベンション、推定冠動脈閉塞の酵素的溶解、または冠動脈バイパス移植 iv. QTc 間隔の延長、悪性不整脈、または先天性心疾患の既知の病歴 v. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III または IV のうっ血性心不全 vi. 過去１２ヶ月間のＴＩＡまたは脳卒中の病歴 ｖｉｉ． 治療を受けていない、または治療が不十分な精神疾患 viii. 食欲不振、過食症、過食症などの過去2年以内の摂食障害の病歴、または体重を操作するためのインスリンの省略 ix. -治療を必要とする重度の低血糖につながるインスリンの意図的で不適切な投与の歴史

19. Beta Bionics に雇用されている、または直系の家族が Beta Bionics に雇用されている、臨床試験の実施に直接関与している、または臨床試験の実施に直接関与している直属の監督者が勤務先にいる (治験責任医師、コーディネーター、等。）;または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる
20. 研究期間中にヒドロキシ尿素を避けることができない (Dexcom G6 CGM の精度を妨げる)