Gjennomførbarhet av lukket sløyfe automatisert insulinleveringssystem av primærhelse og endokrinologi, personlig og via telehelse

Inklusjonskriterier

1. Alder 18-85 år, BMI ≥ 18,5, har hatt klinisk type 1 diabetes i minst ett år, og har tatt insulin i minst 1 år

   1. Reseptbelagte diabetesmedisiner som er stabile i > 1 måned, inkludert eventuelle tilleggsmedisiner mot diabetes (bortsett fra medisiner som ikke vil påvirke sikkerheten til studien og som ikke forventes å påvirke noe resultat av studien, etter vurdering av stedets hovedetterforsker )
   2. Dette inkluderer ikke endringer i insulindoser, inkludert basalhastigheter/langtidsvirkende insulindoser, forhold mellom karbohydrat og insulin og korreksjonsfaktorer
2. Villig til å bruke en Dexcom CGM-sender og sensor (sensor må skiftes hver 10. dag), og ett infusjonssett som må skiftes minst hver 3. dag.
3. Kriterium for endokrinologisk praksis er at diabetes behandles ved hjelp av sensorforsterket insulinpumpebehandling eller kunstig bukspyttkjertelbehandling i ≥ 3 måneder)
4. Kriterier for praksis i primærhelsetjenesten er at diabetes håndteres ved flere daglige insulininjeksjoner (naiv med insulinpumpe).
5. TH-gruppens kriterium er at deltakeren må ha maskinvare og internettilgang som er i stand til 2-veis video- og lydkommunikasjon

Eksklusjonskriterier

1. Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
2. Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som hindrer sikker drift av den bioniske bukspyttkjertelen, nedsatt hukommelse)
3. Kan ikke snakke og lese engelsk, da iLet BP-støttemateriell og enhetsmenyer for øyeblikket kun er tilgjengelig på engelsk.

4. Planlegg å endre vanlig diabetesregime i løpet av de neste 3 månedene, inkludert før og under deltakelse i studien

   1. Dette vil inkludere å bytte fra MDI til pumpe eller fra pumpe til MDI, og starte en CGM hvis den ikke er brukt tidligere
   2. Dette vil ikke inkludere endringer i insulindoser, inkludert basalhastigheter/langtidsvirkende insulindoser, karbohydrat/insulin-forhold og korreksjonsfaktorer
5. Nåværende bruk av ikke-FDA-godkjent lukket sløyfe eller hybrid lukket sløyfe insulintilførselssystem (f.eks. "Loop" eller "Åpne APS")
6. Uvillig til å bytte til lispro eller aspart i løpet av studiens iLet-arm (f.eks. fra Fiasp eller Lyumjev)
7. Kjent hemoglobinopati (sigdcelleegenskap er ikke en ekskludering)
8. Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie, har en medisinsk tilstand eller bruk av en medisin som, etter utforskerens vurdering, kan kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til deltakeren
9. Historie med diabetes på grunn av cystisk fibrose, pankreatitt eller annen bukspyttkjertelsykdom, inkludert bukspyttkjertelsvulst eller insulinom, eller historie med fullstendig pankreatektomi
10. Har en historie med periodisk nødvendig glukokortikoidbehandling (f.eks., men ikke begrenset til, for behandling av astma, inflammatorisk tarmsykdom).
11. A1c >11,0 % (siste verdi opptil 1 år før akseptabel; hvis ingen tilgjengelig eller >1 år tidligere, vil deltakeren bli bedt om å skaffe A1c gjennom sin vanlige omsorgsleverandør og å gjøre kopi av resultatet tilgjengelig for studieteamet)
12. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av den siste måneden
13. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
14. Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien

15. For tiden behandlet med GLP-1-analog, tiazolidindion (TZD), sulfonylurea, pramlintid eller SGLT-2-hemmer (bruk mer enn 3 måneder før registrering er akseptabelt)

    en. Ved bruk av metformin, deltakere: i. Må være på en stabil dose i 1 måned før påmelding ii. Metformin kan fortsette mens iLet brukes

16. Gravid (positiv urin HCG), ammer, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, eller premenopausale deltakere som er seksuelt aktive uten bruk av prevensjon
17. Nyresvikt ved dialyse eller kronisk nyresykdom med en GFR eller eGFR <30 ml/min (verdier innen de siste to årene vil bli akseptert; hvis ingen tilgjengelig eller >2 år tidligere, vil deltakeren bli bedt om å få GFR eller eGFR gjennom vanlig behandling leverandør og å gjøre kopi av resultatet tilgjengelig for studieteamet)

18. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre en sikker eller effektiv gjennomføring av studien.

    en. Betingelser som skal vurderes av etterforskeren kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende: i. Alkohol- eller narkotikamisbruk ii. Bruk av reseptbelagte legemidler som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien iii. Koronararteriesykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, angina som forhindrer moderat trening (f.eks. trening med intensitet opptil 6 METS) til tross for medisinsk behandling, eller innen de siste 12 månedene før screening, en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, enzymatisk lysis av en antatt koronar okklusjon eller koronar bypasstransplantasjon iv. Kjent historie med forlenget QTc-intervall, ondartet arytmi eller medfødt hjertesykdom v. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV vi. Anamnese med TIA eller hjerneslag de siste 12 månedene vii. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse viii. Historie med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene, slik som anoreksi, bulimi eller diabulimi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten ix. Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling

19. Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Beta Bionics, eller er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen, eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen
20. Kan ikke unngå hydroksyurea under studiens varighet (forstyrrer nøyaktigheten til Dexcom G6 CGM)