Proveditelnost systému automatického podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou primární péčí a endokrinologií, osobně a prostřednictvím telehealth

Kritéria pro zařazení

1. Věk 18-85 let, BMI ≥ 18,5, trpíte klinickým diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a užíváte inzulín po dobu alespoň 1 roku

   1. Režim předepsané léčby diabetu stabilní po dobu > 1 měsíce, včetně jakýchkoli doplňkových antidiabetických léků (kromě léků, které neovlivní bezpečnost studie a neočekává se, že ovlivní jakýkoli výsledek studie, podle úsudku hlavního zkoušejícího pracoviště )
   2. To nezahrnuje změny jakýchkoli dávek inzulínu, včetně bazálních dávek/dávek dlouhodobě působícího inzulínu, poměrů sacharidů k ​​inzulínu a korekčních faktorů
2. Ochota nosit jeden vysílač a senzor CGM Dexcom (senzor je nutné měnit každých 10 dní) a jednu infuzní soupravu, kterou je nutné vyměnit alespoň každé 3 dny.
3. Kritériem endokrinologické praxe je, že diabetes je léčen pomocí senzorově rozšířené terapie inzulínovou pumpou nebo terapie umělou slinivkou po dobu ≥ 3 měsíců)
4. Kritéria pro primární péči jsou taková, že diabetes je léčen několika denními injekcemi inzulinu (inzulínová pumpa dosud).
5. Kritérium skupiny TH je, že účastník musí mít hardwarový a internetový přístup schopný obousměrné video a audio komunikace

Kritéria vyloučení

1. Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
2. Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršení zraku nebo obratnosti, které brání bezpečnému fungování bionické slinivky, zhoršená paměť)
3. Nemohu mluvit a číst anglicky, protože podpůrné materiály a nabídky zařízení iLet BP jsou aktuálně dostupné pouze v angličtině.

4. Naplánujte si změnu obvyklého režimu diabetu v následujících 3 měsících, včetně před a během účasti ve studii

   1. To by zahrnovalo změnu z MDI na pumpu nebo z pumpy na MDI a spuštění CGM, pokud se dříve nepoužívalo
   2. To by nezahrnovalo změny jakýchkoliv dávek inzulínu, včetně bazálních dávek/dávek dlouhodobě působícího inzulínu, poměrů sacharidů k ​​inzulínu a korekčních faktorů
5. Současné používání systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou nebo hybridní uzavřené smyčky neschváleného FDA (např. "Loop" nebo "Open APS")
6. Neochota přejít na lispro nebo aspart po dobu trvání ramene iLet studie (např. z Fiasp nebo Lyumjev)
7. Známá hemoglobinopatie (srpkovitý rys není vyloučením)
8. Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, má zdravotní stav nebo užívá léky, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit výsledky této studie nebo bezpečnost účastníka
9. Diabetes v anamnéze způsobený cystickou fibrózou, pankreatitidou nebo jiným onemocněním slinivky břišní, včetně nádoru pankreatu nebo inzulinomu, nebo anamnéza kompletní pankreatektomie
10. Mít v anamnéze intermitentně požadovanou léčbu glukokortikoidy (např., ale bez omezení, pro léčbu astmatu, zánětlivého onemocnění střev).
11. A1c >11,0 % (nejnovější hodnota je přijatelná až před 1 rokem; pokud není k dispozici nebo před více než rokem, účastník bude instruován, aby získal A1c prostřednictvím svého obvyklého poskytovatele péče a zpřístupnil kopii výsledku studijnímu týmu)
12. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během posledního měsíce
13. Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci
14. Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity

15. V současné době léčeni analogem GLP-1, thiazolidindionem (TZD), sulfonylureou, pramlintidem nebo inhibitorem SGLT-2 (je přijatelné použití déle než 3 měsíce před zařazením)

    A. Pokud používají metformin, účastníci: i. Musí být na stabilní dávce po dobu 1 měsíce před zařazením ii. Během používání iLet lze v podávání metforminu pokračovat

16. Těhotné (pozitivní HCG v moči), kojící, plánující otěhotnět v příštích 6 měsících nebo účastnice premenopauzy, které jsou sexuálně aktivní bez použití antikoncepce
17. Selhání ledvin na dialýze nebo chronické onemocnění ledvin s GFR nebo eGFR < 30 ml/min (budou akceptovány hodnoty za poslední dva roky; pokud nejsou k dispozici nebo > 2 roky předtím, účastník bude instruován, aby získal GFR nebo eGFR svou obvyklou péčí poskytovatel a zpřístupnit kopii výsledku studijnímu týmu)

18. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního výzkumného pracovníka lokality mohl narušit bezpečné nebo efektivní dokončení studie.

    A. Podmínky, které musí zkoušející zvážit, mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, následující: i. Zneužívání alkoholu nebo drog ii. Použití léků na předpis, které mohou otupit senzorium, snížit citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii iii. Onemocnění koronárních tepen, které není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která brání mírnému cvičení (např. cvičení s intenzitou až 6 METS) navzdory lékařské péči nebo během posledních 12 měsíců před screeningem v anamnéze infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, enzymatická lýza předpokládané koronární okluze nebo bypass koronární tepny iv. Známá anamnéza prodlouženého QTc intervalu, maligní arytmie nebo vrozené srdeční choroby v. Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční klasifikace III nebo IV vi. Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců vii. Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění viii. Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 2 let, jako je anorexie, bulimie nebo diabulimie nebo vynechání inzulínu za účelem manipulace s hmotností ix. Záměrné, nevhodné podávání inzulinu v anamnéze vedoucí k těžké hypoglykémii vyžadující léčbu

19. Zaměstnáni nebo mají nejbližší rodinní příslušníci zaměstnaní u Beta Bionics nebo se přímo podílejí na provádění klinického hodnocení nebo mají přímého vedoucího v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející, koordinátor, atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení
20. Nelze se vyhnout hydroxymočovině po dobu trvání studie (interferuje s přesností CGM Dexcom G6)