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ATH-1020 的安全性、耐受性和药代动力学研究

2024年4月5日 更新者:Athira Pharma

一项随机、安慰剂对照、双盲、首次人体适应性研究,旨在评估口服 ATH-1020 的单次递增剂量(A 部分)和多次递增剂量(B 部分)的安全性、耐受性和药代动力学健康的年轻和老年受试者

这项 1 期随机、安慰剂对照、双盲、首次人体研究将评估健康年轻和老年受试者单次和多次递增剂量 ATH-1020 的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项第一阶段首次人体研究,分为两部分适应性研究。 A 部分和 B 部分都将以随机、安慰剂对照和双盲的方式进行。

A 部分 - 单次递增剂量 (SAD) A 部分将是一项 SAD 研究,调查 ATH 1020 的多个剂量水平。

B 部分 - 多次递增剂量 (MAD) B 部分将是一项多次递增剂量 (MAD) 研究,调查 ATH-1020 的多个剂量水平。

B5 队列中的受试者(4 名受试者)还将在第 4 天给药前和给药后最多 3 个时间点接受 CSF 采样,以评估 ATH-1020 血脑屏障渗透性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Biotrial, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

所有科目

  1. 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且≤ 32.0 kg/m2,最低体重为 60 kg。
  2. 根据研究者的判断,受试者总体健康状况良好。
  3. 男性受试者及其伴侣必须愿意遵守研究的避孕要求。
  4. 受试者必须有足够的静脉通路。

    A 部分(悲伤)

  5. 签署知情同意书时年龄为 18 至 50 岁的男性受试者。

    B 部分(疯狂)

  6. 年龄 18 至 50 岁的男性受试者(队列 B1、B2、B3 和 B5);签署知情同意书时年龄为 65 至 85 岁的男性和绝经后女性受试者(队列 B4)。

排除标准:

  1. 有明显药物过敏史(包括对任何赋形剂)或过敏反应史。
  2. 根据研究者的判断,任何情况虽然不需要长期使用药物,但可能需要间歇/急性治疗干预。
  3. 任何因不明原因癫痫发作或失去知觉的病史。
  4. 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学筛查史或阳性结果。
  5. 肝脏检查异常
  6. 肾功能受损。
  7. 入院前 30 天内(第 -1 天)服用过另一种研究药物的历史。
  8. 入院前 90 天内(第 -1 天)进行过重大手术或在研究期间预期进行过手术。

    A 部分(悲伤)

  9. 不允许女性受试者。
  10. 任何需要长期用药的医疗状况。

    B 部分(疯狂)

  11. 允许有间歇性苯二氮卓类药物(仅短效)或其他失眠和焦虑治疗史,前提是受试者能够在筛选期间以及从入院到退出研究期间放弃使用这些药物。
  12. 报告去年认知发生变化并报告日常生活能力下降。

    B 部分 (MAD) CSF 采样(队列 B5)

  13. 受试者有腰椎穿刺/脊椎导管插入术病史或当前禁忌症。
  14. 凝血参数有临床意义的异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ATH-1020
ATH-1020 口服形式。 单剂量递增队列(队列 A)的参与者将接受单剂量的 ATH-1020。 多剂量递增队列(队列 B)的参与者将接受最多 9 剂 ATH-1020(队列 B5 最多 4 剂)。
口服胶囊形式的ATH-1020
安慰剂比较:安慰剂
口服安慰剂。 单剂量递增队列(队列 A)的参与者将接受单剂量安慰剂。 多剂量递增队列(B 组)的参与者将接受最多九剂安慰剂。
口服胶囊形式的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率(安全性和耐受性)
大体时间:初次给药后最多 12 天(A 部分);初次给药后最多 19 天(B 部分)
通过生命体征和临床实验室测量来衡量单次或多次递增剂量 ATH-1020 的安全性和耐受性。
初次给药后最多 12 天(A 部分);初次给药后最多 19 天(B 部分)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:Cmax 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
Cmax 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
Cmax 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:在给药前和给药后 48 小时内的预定时间点收集样本。
Tmax 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
在给药前和给药后 48 小时内的预定时间点收集样本。
给药间隔结束时的血浆浓度 (Ctrough)
大体时间:在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集样本。
C 谷值将根据下一次剂量之前的最后一个血浆样本确定(仅限 B 组)。
在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点收集样本。
血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:在给药前和给药后 48 小时内的预定时间点收集样本。
AUC 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
在给药前和给药后 48 小时内的预定时间点收集样本。
半衰期 (t1/2)
大体时间:在给药前和给药后 48 小时内的预定时间点收集样本。
t1/2 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
在给药前和给药后 48 小时内的预定时间点收集样本。
尿液中以原形排出的 IMP 量 (Ae)
大体时间:在第 1 天给药前收集样本,并在第 1 天、第 9 天和第 10 天的预定时间点收集样本,即给药后 24 小时内。
Ae 将从基线到给药后 24 小时内收集的所有尿液样本中确定(仅限 B1-4 组)。
在第 1 天给药前收集样本,并在第 1 天、第 9 天和第 10 天的预定时间点收集样本,即给药后 24 小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月30日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2021年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ATH-1020-0101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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