Étude d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique de l'ATH-1020
5 avril 2024 mis à jour par: Athira Pharma
Une étude adaptative randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, la première chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes (partie A) et de doses croissantes multiples (partie B) d'ATH-1020 administré par voie orale dans Sujets jeunes et âgés en bonne santé
Cette première étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle chez l'homme, évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ATH-1020 chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude adaptative de phase 1 chez l'homme, en deux parties. Les parties A et B seront réalisées de manière randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle.
Partie A - Dose unique croissante (SAD) La partie A sera une étude SAD portant sur plusieurs niveaux de dose d'ATH 1020.
Partie B - Dose croissante multiple (MAD) La partie B sera une étude à doses croissantes multiples (MAD) portant sur plusieurs niveaux de dose d'ATH-1020.
Les sujets de la cohorte B5 (4 sujets) subiront en outre une pré-dose d'échantillonnage du LCR le jour 4 et jusqu'à 3 moments après l'administration pour évaluer la pénétration de la barrière hémato-encéphalique de l'ATH-1020.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Biotrial, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage, avec un poids minimum de 60 kg.
- Sujets en bonne santé généralement à la discrétion de l'enquêteur.
- Les sujets masculins et leurs partenaires doivent être disposés à se conformer aux exigences contraceptives de l'étude.
Les sujets doivent avoir un accès veineux adéquat.
Partie A (SAD)
Sujets masculins âgés de 18 à 50 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Partie B (MAD)
- Sujets masculins âgés de 18 à 50 ans (cohortes B1, B2, B3 et B5) ; sujets masculins et féminins ménopausés âgés de 65 à 85 ans (cohorte B4) au moment de la signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies médicamenteuses importantes (y compris à tout excipient) ou de réaction anaphylactique.
- Toute condition à la discrétion de l'investigateur, qui, bien que ne nécessitant pas l'utilisation chronique de médicaments, est susceptible de nécessiter une intervention thérapeutique intermittente/aiguë.
- Tout antécédent de convulsions ou de perte de conscience pour une raison inconnue.
- Antécédents ou résultats positifs du dépistage sérologique de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Tests hépatiques anormaux
- Fonction rénale altérée.
- Antécédents d'avoir pris un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'admission (jour -1).
Chirurgie majeure dans les 90 jours précédant l'admission (jour -1) ou intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
Partie A (SAD)
- Les sujets féminins ne sont pas autorisés.
Toute condition médicale nécessitant une utilisation chronique de médicaments.
Partie B (MAD)
- Des antécédents de benzodiazépine intermittente (à courte durée d'action uniquement) ou d'autres traitements pour l'insomnie et l'anxiété sont autorisés, à condition que le sujet puisse s'abstenir de leur utilisation pendant la période de dépistage et depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'étude.
Modifications signalées dans la cognition et antécédents de déclin dans la vie quotidienne au cours de la dernière année.
Partie B (MAD) Échantillonnage du LCR (cohorte B5)
- Antécédents du sujet ou contre-indication actuelle à la ponction lombaire/cathétérisme rachidien.
- Anomalies cliniquement significatives des paramètres de coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATH-1020
ATH-1020 sous forme orale.
Les participants de la cohorte à dose unique croissante (cohorte A) recevront une dose unique d'ATH-1020.
Les participants à la cohorte à doses multiples croissantes (cohorte B) recevront jusqu'à neuf doses d'ATH-1020 (jusqu'à 4 pour la cohorte B5).
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ATH-1020 sous forme de capsule orale
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous forme orale.
Les participants de la cohorte à dose unique croissante (cohorte A) recevront une dose unique de placebo.
Les participants à la cohorte à doses multiples croissantes (cohorte B) recevront jusqu'à neuf doses de placebo.
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Placebo sous forme de capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (innocuité et tolérance)
Délai: Jusqu'à 12 jours après l'administration initiale (partie A) ; Jusqu'à 19 jours après l'administration initiale (partie B)
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Sécurité et tolérabilité de doses croissantes uniques ou multiples d'ATH-1020 telles que mesurées par les signes vitaux et les mesures de laboratoire clinique.
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Jusqu'à 12 jours après l'administration initiale (partie A) ; Jusqu'à 19 jours après l'administration initiale (partie B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: La Cmax sera déterminée à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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La Cmax sera déterminée à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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La Cmax sera déterminée à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Échantillons collectés avant l'administration et à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
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Le Tmax sera déterminé à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Échantillons collectés avant l'administration et à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
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Concentration plasmatique à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Échantillons collectés avant l'administration et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant l'administration.
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La Cmin sera déterminée à partir du dernier échantillon de plasma avant la dose suivante (cohorte B uniquement).
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Échantillons collectés avant l'administration et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant l'administration.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Échantillons collectés avant l'administration et à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
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L'ASC sera déterminée à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Échantillons collectés avant l'administration et à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
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Demi-vie (t1/2)
Délai: Échantillons collectés avant l'administration et à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
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t1/2 sera déterminé à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Échantillons collectés avant l'administration et à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
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Quantité d'IMP excrétée sous forme inchangée dans l'urine (Ae)
Délai: Échantillons collectés avant l'administration le jour 1 et à des moments prédéterminés les jours 1, 9 et 10, dans les 24 heures suivant l'administration.
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Ae sera déterminé à partir de tous les échantillons d'urine collectés depuis le départ jusqu'à 24 heures après l'administration (cohorte B1-4 uniquement).
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Échantillons collectés avant l'administration le jour 1 et à des moments prédéterminés les jours 1, 9 et 10, dans les 24 heures suivant l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ATH-1020-0101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .