ATH-1020:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Athira Pharma
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ensimmäinen ihminen, mukautuva tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annettavan ATH-1020:n kerta-annosten (osa A) ja useiden nousevien annosten (osa B) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa Terveet nuoret ja vanhukset
Tämä vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ensimmäinen ihmisellä tutkimus arvioi ATH-1020:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla ja vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 ensimmäinen ihminen, 2-osainen adaptiivinen tutkimus. Sekä osa A että osa B suoritetaan satunnaistetulla, lumekontrolloidulla ja kaksoissokkoutetulla tavalla.
Osa A – Single Ascending Dose (SAD) Osa A on SAD-tutkimus, jossa tutkitaan useita ATH 1020:n annostasoja.
Osa B – Multiple Ascending Dose (MAD) Osa B on usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jossa tutkitaan useita ATH-1020:n annostasoja.
Kohortin B5 koehenkilöille (4 koehenkilöä) suoritetaan lisäksi CSF-näytteenotto ennen annostusta päivänä 4 ja enintään 3 annoksen jälkeistä aikapistettä ATH-1020:n veri-aivoesteen tunkeutumisen arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Biotrial, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa, vähimmäispaino 60 kg.
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Miesten ja heidän kumppaniensa on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia.
Koehenkilöillä on oltava riittävä laskimopääsy.
Osa A (SAD)
Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä iältään 18–50 vuotta.
Osa B (MAD)
- 18–50-vuotiaat mieshenkilöt (kohortit B1, B2, B3 ja B5); 65–85-vuotiaat mies- ja postmenopausaaliset naiset (kohortti B4) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät lääkeaineallergiat (mukaan lukien kaikki apuaineet) tai anafylaktinen reaktio.
- Mikä tahansa tutkijan harkinnan mukaan tila, joka ei edellytä kroonista lääkitystä, mutta vaatii todennäköisesti ajoittaista/akuuttia terapeuttista interventiota.
- Kaikki kouristuskohtaukset tai tajunnanmenetys tuntemattomasta syystä.
- Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologisen seulonnan historia tai positiiviset tulokset.
- Epänormaalit maksakokeet
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Toisen tutkittavan lääkkeen ottaminen 30 päivän sisällä ennen tuloa (päivä -1).
Suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen pääsyä (päivä -1) tai odotettu leikkaus tutkimuksen aikana.
Osa A (SAD)
- Naispuoliset aiheet eivät ole sallittuja.
Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista lääkkeiden käyttöä.
Osa B (MAD)
- Aiemmin ajoittainen bentsodiatsepiini (vain lyhytvaikutteinen) tai muut unettomuuden ja ahdistuneisuuden hoidot ovat sallittuja edellyttäen, että koehenkilö pystyy pidättymään niiden käytöstä seulontajakson aikana ja tutkimuksesta poistumiseen saakka.
Raportoidut muutokset kognitiossa ja raportoitu arkielämän heikkenemisen historiasta viimeisen vuoden aikana.
Osa B (MAD) CSF-näytteenotto (kohortti B5)
- Kohteen historia tai nykyinen vasta-aihe lannepunktiolle/selkärangan katetrointiin.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hyytymisparametreissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATH-1020
ATH-1020 suullisessa muodossa.
Yksittäisen nousevan annoksen kohortin (Kohortti A) osallistujat saavat yhden annoksen ATH-1020:ta.
Usean nousevan annoksen kohortin (Kohortti B) osallistujat saavat enintään yhdeksän annosta ATH-1020:ta (enintään 4 kohorttia B5 varten).
|
ATH-1020 oraalisessa kapselissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo oraalisessa muodossa.
Yksittäisen nousevan annoksen kohortin (kohortti A) osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
Monien nousevien annosten kohorttiin (kohortti B) osallistuvat saavat jopa yhdeksän annosta lumelääkettä.
|
Plasebo oraalisen kapselin muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen (osa A); Jopa 19 päivää aloitusannoksen jälkeen (osa B)
|
Yksittäisten tai useiden nousevien ATH-1020-annosten turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen ja kliinisen laboratoriomittausten perusteella mitattuna.
|
Enintään 12 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen (osa A); Jopa 19 päivää aloitusannoksen jälkeen (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Cmax määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
|
Cmax määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
|
Cmax määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
Tmax määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
|
Plasman pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
Ctrough määritetään viimeisestä plasmanäytteestä ennen seuraavaa annosta (vain kohortti B).
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
AUC määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
t1/2 määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
|
Virtsaan muuttumattomana erittyneen IMP:n määrä (Ae)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1 ja ennalta määrättyinä aikapisteinä päivänä 1, 9 ja 10 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
Ae määritetään kaikista kerätyistä virtsanäytteistä lähtötasosta aina 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta (vain kohortti B1-4).
|
Näytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1 ja ennalta määrättyinä aikapisteinä päivänä 1, 9 ja 10 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATH-1020-0101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .