Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ATH-1020
5. april 2024 oppdatert av: Athira Pharma
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, først-i-menneskelig, adaptiv studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående stigende doser (del A) og multiple stigende doser (del B) av oralt administrert ATH-1020 i Friske unge og eldre fag
Denne fase 1 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle og flere stigende doser av ATH-1020 hos friske unge og eldre forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1 første-i-menneske, 2-delt adaptiv studie. Både del A og del B vil bli utført på en randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind måte.
Del A – Single Ascending Dose (SAD) Del A vil være en SAD-studie som undersøker flere dosenivåer av ATH 1020.
Del B – Multiple Ascending Dose (MAD) Del B vil være en multippel stigende dose (MAD) studie som undersøker flere dosenivåer av ATH-1020.
Forsøkspersoner i kohort B5 (4 personer) vil i tillegg gjennomgå CSF-prøvetaking før dose på dag 4 og opp til 3 tidspunkter etter dose for å evaluere ATH-1020 blod-hjerne-barriere-penetrasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Biotrial, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening, med minimumsvekt på 60 kg.
- Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens skjønn.
- Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må være villige til å overholde prevensjonskravene til studien.
Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig venøs tilgang.
Del A (SAD)
Mannlige personer i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
Del B (MAD)
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (kohorter B1, B2, B3 og B5); mannlige og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner i alderen 65 til 85 år (kohort B4) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige legemiddelallergier (inkludert mot eventuelle hjelpestoffer) eller anafylaktisk reaksjon.
- Enhver tilstand etter etterforskerens skjønn, som, selv om den ikke krever kronisk medisinbruk, sannsynligvis vil kreve intermitterende/akutt terapeutisk intervensjon.
- Enhver historie med anfall eller tap av bevissthet av ukjent årsak.
- Anamnese med eller positive resultater av serologisk screening for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Unormale leverprøver
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Historie om å ha tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før innleggelse (dag -1).
Større operasjon innen 90 dager før innleggelse (dag -1) eller forventet operasjon under studien.
Del A (SAD)
- Kvinnelige forsøkspersoner er ikke tillatt.
Enhver medisinsk tilstand som krever kronisk medisinbruk.
Del B (MAD)
- En historie med intermitterende benzodiazepiner (kun korttidsvirkende) eller andre behandlinger for søvnløshet og angst er tillatt, forutsatt at forsøkspersonen er i stand til å avstå fra bruk i screeningsperioden, og fra innleggelse til utskrivning fra studien.
Rapporterte endringer i kognisjon og rapportert historie med nedgang i hverdagen det siste året.
Del B (MAD) CSF Sampling (Kohort B5)
- Subjektshistorie med eller nåværende kontraindikasjon for lumbalpunksjon/spinalkateterisering.
- Klinisk signifikante abnormiteter i koagulasjonsparametere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATH-1020
ATH-1020 i muntlig form.
Deltakere i den enkelt stigende dose-kohorten (Kohort A) vil motta en enkeltdose ATH-1020.
Deltakere i kohorten med flere stigende doser (kohort B) vil motta opptil ni doser ATH-1020 (opptil 4 for kohort B5).
|
ATH-1020 i oral kapselform
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i oral form.
Deltakere i kohorten med enkelt stigende dose (kohort A) vil motta en enkelt dose placebo.
Deltakere i kohorten med flere stigende doser (kohort B) vil motta opptil ni doser placebo.
|
Placebo i oral kapselform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Opptil 12 dager etter initial dosering (del A); Opptil 19 dager etter initial dosering (del B)
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltstående eller flere stigende doser av ATH-1020 målt ved vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger.
|
Opptil 12 dager etter initial dosering (del A); Opptil 19 dager etter initial dosering (del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Cmax vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dose.
|
Cmax vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dose.
|
Cmax vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dose.
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dose.
|
Tmax vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering.
|
Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dose.
|
|
Plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.
|
Ctrough vil bli bestemt fra den siste plasmaprøven før følgende dose (kun kohort B).
|
Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 24 timer etter dose.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dose.
|
AUC vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering.
|
Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dose.
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dose.
|
t1/2 vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dose.
|
Prøver samlet før dose og på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dose.
|
|
Mengde IMP utskilles uendret i urinen (Ae)
Tidsramme: Prøver samlet inn før dose på dag 1 og forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, 9 og 10, innen 24 timer etter dose.
|
Ae vil bli bestemt fra alle innsamlede urinprøver fra baseline til opptil 24 timer etter dose (kun kohort B1-4).
|
Prøver samlet inn før dose på dag 1 og forhåndsbestemte tidspunkter på dag 1, 9 og 10, innen 24 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATH-1020-0101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .