Estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ATH-1020
5 de abril de 2024 atualizado por: Athira Pharma
Um estudo adaptativo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro em humanos, para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas (parte A) e doses ascendentes múltiplas (parte B) de ATH-1020 administrado por via oral em Jovens e Idosos Saudáveis
Este estudo de Fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro em humanos, avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ATH-1020 em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo adaptativo de 2 partes, o primeiro em humanos de Fase 1. Tanto a Parte A quanto a Parte B serão realizadas de forma randomizada, controlada por placebo e duplo-cega.
Parte A - Dose Ascendente Única (SAD) A Parte A será um estudo SAD investigando níveis de dose múltipla de ATH 1020.
Parte B - Dose Ascendente Múltipla (MAD) A Parte B será um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) investigando níveis de dose múltipla de ATH-1020.
Os indivíduos da Coorte B5 (4 indivíduos) serão adicionalmente submetidos à amostragem de LCR pré-dose no Dia 4 e até 3 pontos de tempo pós-dose para avaliar a penetração da barreira hematoencefálica do ATH-1020
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Biotrial, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na Triagem, com peso mínimo de 60 kg.
- Sujeitos com saúde geralmente boa, a critério do investigador.
- Os sujeitos do sexo masculino e seus parceiros devem estar dispostos a cumprir os requisitos contraceptivos do estudo.
Os indivíduos devem ter acesso venoso adequado.
Parte A (SAD)
Sujeitos do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Parte B (MAD)
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos (Coortes B1, B2, B3 e B5); indivíduos do sexo masculino e feminino na pós-menopausa com idade entre 65 e 85 anos (Coorte B4) no momento da assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de alergias medicamentosas significativas (incluindo a quaisquer excipientes) ou de reação anafilática.
- Qualquer condição, a critério do investigador, que embora não exija uso crônico de medicação, provavelmente exigirá intervenção terapêutica intermitente/aguda.
- Qualquer história de convulsões ou perda de consciência por motivo desconhecido.
- História ou resultados positivos de triagem sorológica para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Testes hepáticos anormais
- Função renal prejudicada.
- História de ter tomado outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à admissão (Dia -1).
Cirurgia de grande porte 90 dias antes da admissão (Dia -1) ou cirurgia prevista durante o estudo.
Parte A (SAD)
- Mulheres não são permitidas.
Qualquer condição médica que exija uso crônico de medicação.
Parte B (MAD)
- História de benzodiazepínicos intermitentes (apenas ação curta) ou outros tratamentos para insônia e ansiedade são permitidos, desde que o sujeito seja capaz de se abster de seu uso durante o período de triagem e desde a admissão até a alta do estudo.
Mudanças relatadas na cognição e história relatada de declínios na vida cotidiana no último ano.
Parte B (MAD) Amostragem de LCR (Coorte B5)
- História do sujeito ou contra-indicação atual para punção lombar/cateterismo espinhal.
- Anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATH-1020
ATH-1020 na forma oral.
Os participantes da coorte de dose única ascendente (Coorte A) receberão uma dose única de ATH-1020.
Os participantes da coorte de doses múltiplas ascendentes (Coorte B) receberão até nove doses de ATH-1020 (até 4 para a coorte B5).
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ATH-1020 em forma de cápsula oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo na forma oral.
Os participantes da coorte de dose única ascendente (Coorte A) receberão uma dose única de Placebo.
Os participantes da coorte de doses múltiplas ascendentes (Coorte B) receberão até nove doses de placebo.
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Placebo em forma de cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até 12 dias após a dosagem inicial (Parte A); Até 19 dias após a dosagem inicial (Parte B)
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Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas ou múltiplas de ATH-1020, conforme medidas por sinais vitais e medições laboratoriais clínicas.
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Até 12 dias após a dosagem inicial (Parte A); Até 19 dias após a dosagem inicial (Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: A Cmax será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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A Cmax será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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A Cmax será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Amostras coletadas pré-dose e em momentos predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
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O Tmax será determinado a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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Amostras coletadas pré-dose e em momentos predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
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Concentração plasmática no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Amostras coletadas pré-dose e em momentos predeterminados dentro de 24 horas após a dose.
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A Cvale será determinada a partir da última amostra de plasma antes da dose seguinte (somente coorte B).
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Amostras coletadas pré-dose e em momentos predeterminados dentro de 24 horas após a dose.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Amostras coletadas pré-dose e em momentos predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
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A AUC será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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Amostras coletadas pré-dose e em momentos predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Amostras coletadas pré-dose e em momentos predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
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t1/2 será determinado a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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Amostras coletadas pré-dose e em momentos predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
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Quantidade de IMP excretado inalterado na urina (Ae)
Prazo: Amostras coletadas pré-dose no Dia 1 e pontos de tempo predeterminados nos Dias 1, 9 e 10, dentro de 24 horas após a dose.
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Ae será determinado a partir de todas as amostras de urina coletadas desde o início até 24 horas após a dose (somente coorte B1-4).
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Amostras coletadas pré-dose no Dia 1 e pontos de tempo predeterminados nos Dias 1, 9 e 10, dentro de 24 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATH-1020-0101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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