Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATH-1020 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

2024. április 5. frissítette: Athira Pharma

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, első emberben végzett adaptív vizsgálat az egyszeri növekvő dózisok (A rész) és a többszörös növekvő dózisok (B rész) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére az orálisan beadott ATH-1020 esetében Egészséges fiatalok és idősek

Ez az 1. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, első emberben végzett vizsgálat az ATH-1020 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges fiatal és idős alanyokon értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, első emberben végzett, 2 részes adaptív vizsgálat. Mind az A, mind a B részt randomizált, placebo-kontrollált és kettős vak módszerrel hajtják végre.

A rész – Single Ascending Dose (SAD) Az A rész egy SAD-vizsgálat lesz, amely az ATH 1020 többszörös dózisszintjét vizsgálja.

B. rész – Többszörösen növekvő dózisú (MAD) A B. rész egy többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat lesz, amely az ATH-1020 többszörös dózisszintjét vizsgálja.

A B5 kohorszba tartozó alanyok (4 alany) ezenkívül a CSF-mintavételen esnek át az adagolás előtt a 4. napon és az adagolást követő legfeljebb 3. időpontban, hogy értékeljék az ATH-1020 vér-agy gát penetrációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Biotrial, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tárgy

  1. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor, 60 kg minimális testtömeggel.
  2. Az alanyok általában jó egészségi állapotban vannak, a vizsgáló belátása szerint.
  3. A férfi alanyoknak és partnereiknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálat fogamzásgátlási követelményeinek.

  4. Az alanyoknak megfelelő vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük.

    A rész (EV)

  5. Férfi alanyok, akik a beleegyezés aláírásának időpontjában 18 és 50 év közöttiek.

    B rész (MAD)

  6. 18 és 50 év közötti férfi alanyok (B1, B2, B3 és B5 kohorsz); 65 és 85 év közötti férfi és posztmenopauzás női alanyok (B4 kohorsz) a beleegyezés aláírásakor.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős gyógyszerallergia (beleértve a segédanyagokat is) vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
  2. Bármely olyan állapot a vizsgáló belátása szerint, amely nem igényel krónikus gyógyszeres kezelést, de valószínűleg időszakos/akut terápiás beavatkozást igényel.
  3. Bármilyen kórtörténetben előfordult görcsroham vagy ismeretlen okból eszméletvesztés.
  4. Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szerológiai szűrésének előzményei vagy pozitív eredményei.
  5. Rendellenes májvizsgálatok
  6. Károsodott veseműködés.
  7. Az anamnézisben, hogy a felvételt megelőző 30 napon belül más vizsgált gyógyszert szedett (-1. nap).

  8. Nagy műtét a felvételt megelőző 90 napon belül (-1. nap) vagy a vizsgálat során várható műtét.

    A rész (EV)

  9. Női alanyok nem engedélyezettek.

  10. Minden olyan betegség, amely krónikus gyógyszeres kezelést igényel.

    B rész (MAD)

  11. Az anamnézisben időszakos benzodiazepin (csak rövid hatású) vagy egyéb álmatlanság és szorongás elleni kezelés megengedett, feltéve, hogy az alany tartózkodni tud ezek használatától a szűrési időszak alatt, valamint a felvételtől a vizsgálatból való elbocsátásig.

  12. Beszámolt a kogníció változásairól és a mindennapi élet hanyatlásáról az elmúlt évben.

    B rész (MAD) CSF-mintavétel (B5 kohorsz)

  13. Az alany anamnézisében vagy a lumbálpunkció/gerinckatéterezés jelenlegi ellenjavallata.
  14. Klinikailag jelentős eltérések a véralvadási paraméterekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATH-1020
ATH-1020 szóbeli formában. Az egyszeri növekvő dózisú kohorsz (A kohorsz) résztvevői egyetlen adag ATH-1020-at kapnak. A többszörös növekvő dózisú kohorsz (B kohorsz) résztvevői legfeljebb kilenc adag ATH-1020-at kapnak (a B5 kohorsz esetében legfeljebb 4-et).
Drog: ATH-1020
ATH-1020 orális kapszula formájában
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális formában. Az egyszeri növekvő dózisú csoport (A kohorsz) résztvevői egyetlen adag placebót kapnak. A többszörös növekvő dózisú kohorsz (B kohorsz) résztvevői legfeljebb kilenc adag placebót kapnak.
Drog: Placebo
Placebo orális kapszula formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal a kezdeti adagolás után (A rész); Legfeljebb 19 nappal a kezdeti adagolás után (B rész)
Az ATH-1020 egyszeri vagy többszöri növekvő dózisának biztonsága és tolerálhatósága életjelekkel és klinikai laboratóriumi mérésekkel mérve.
Legfeljebb 12 nappal a kezdeti adagolás után (A rész); Legfeljebb 19 nappal a kezdeti adagolás után (B rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A Cmax-ot a kiindulási értéktől az adagolást követő 48 óráig gyűjtött összes plazmamintából határozzák meg.
A Cmax-ot a kiindulási értéktől az adagolást követő 48 óráig gyűjtött összes plazmamintából határozzák meg.
A Cmax-ot a kiindulási értéktől az adagolást követő 48 óráig gyűjtött összes plazmamintából határozzák meg.
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 48 órán belül.
A Tmax-ot az alapvonaltól az adagolást követő 48 óráig begyűjtött összes plazmamintából határozzák meg.
A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 48 órán belül.
Plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctrough)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
A Ctrough a következő adag előtti utolsó plazmamintából kerül meghatározásra (csak B kohorsz).
A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 24 órán belül.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 48 órán belül.
Az AUC-t az összes összegyűjtött plazmamintából határozzák meg az alapvonaltól az adagolást követő 48 óráig.
A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 48 órán belül.
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 48 órán belül.
A t1/2-t az alapvonaltól az adagolást követő 48 óráig begyűjtött plazmamintából kell meghatározni.
A mintákat az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban vettük az adagolást követő 48 órán belül.
A vizelettel változatlan formában ürülő IMP mennyisége (Ae)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt az 1. napon, az előre meghatározott időpontokban az 1., 9. és 10. napon, az adagolást követő 24 órán belül vettük.
Az Ae-t az összes gyűjtött vizeletmintából határozzák meg az alapvonaltól az adagolást követő 24 óráig (csak B1-4 kohorsz).
A mintákat az adagolás előtt az 1. napon, az előre meghatározott időpontokban az 1., 9. és 10. napon, az adagolást követő 24 órán belül vettük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Athira Pharma

Együttműködők

Biotrial Inc.
Alturas Analytics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATH-1020-0101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ATH-1020

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel