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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATH-1020

5. April 2024 aktualisiert von: Athira Pharma

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, erstmals am Menschen durchgeführte adaptive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen (Teil A) und aufsteigenden Mehrfachdosen (Teil B) von oral verabreichtem ATH-1020 Gesunde junge und ältere Probanden

In dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen werden Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von ATH-1020 bei gesunden jungen und älteren Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige adaptive Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen. Sowohl Teil A als auch Teil B werden randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind durchgeführt.

Teil A – Single Ascending Dose (SAD) Teil A wird eine SAD-Studie sein, in der mehrere Dosierungen von ATH 1020 untersucht werden.

Teil B – Multiple Ascending Dose (MAD) Teil B wird eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie sein, in der mehrere Dosierungen von ATH-1020 untersucht werden.

Probanden in Kohorte B5 (4 Probanden) werden zusätzlich am 4. Tag und bis zu 3 Zeitpunkten nach der Dosis einer Liquorprobenahme vor der Dosis unterzogen, um die Penetration der Blut-Hirn-Schranke von ATH-1020 zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Biotrial, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  1. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening, mit einem Mindestgewicht von 60 kg.
  2. Probanden mit allgemein gutem Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfarztes.
  3. Männliche Probanden und ihre Partner müssen bereit sein, die Verhütungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

  4. Die Probanden müssen über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen.

    Teil A (SAD)

  5. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    Teil B (MAD)

  6. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (Kohorten B1, B2, B3 und B5); männliche und postmenopausale weibliche Probanden im Alter von 65 bis 85 Jahren (Kohorte B4) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Arzneimittelallergien (auch gegen Hilfsstoffe) oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte.
  2. Jeder Zustand nach Ermessen des Prüfarztes, der zwar keinen chronischen Medikamentengebrauch erfordert, aber wahrscheinlich einen intermittierenden/akuten therapeutischen Eingriff erfordert.
  3. Anfälle oder Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte aus unbekannter Ursache.
  4. Vorgeschichte oder positive Ergebnisse eines serologischen Screenings auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Abnormale Leberwerte
  6. Beeinträchtigte Nierenfunktion.
  7. Anamnese der Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1).

  8. Größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1) oder erwartete Operation während der Studie.

    Teil A (SAD)

  9. Weibliche Probanden sind nicht zugelassen.

  10. Jede Erkrankung, die eine chronische Einnahme von Medikamenten erfordert.

    Teil B (MAD)

  11. Eine Vorgeschichte von intermittierendem Benzodiazepin (nur kurzwirksam) oder anderen Behandlungen gegen Schlaflosigkeit und Angstzustände ist zulässig, sofern der Proband in der Lage ist, während des Screening-Zeitraums und von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Studie auf deren Anwendung zu verzichten.

  12. Gemeldete Veränderungen der Kognition und gemeldete Vorgeschichte von Rückgängen im Alltagsleben im letzten Jahr.

    Teil B (MAD) Liquorprobenahme (Kohorte B5)

  13. Vorgeschichte oder aktuelle Kontraindikation für eine Lumbalpunktion/Wirbelsäulenkatheterisierung.
  14. Klinisch signifikante Anomalien der Gerinnungsparameter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATH-1020
ATH-1020 in mündlicher Form. Teilnehmer der Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis (Kohorte A) erhalten eine Einzeldosis ATH-1020. Teilnehmer der Kohorte mit mehrfach aufsteigender Dosis (Kohorte B) erhalten bis zu neun Dosen ATH-1020 (bis zu vier für Kohorte B5).
Arzneimittel: ATH-1020
ATH-1020 in oraler Kapselform
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in oraler Form. Teilnehmer der Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis (Kohorte A) erhalten eine Einzeldosis Placebo. Teilnehmer der Kohorte mit mehrfach aufsteigender Dosis (Kohorte B) erhalten bis zu neun Dosen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo in oraler Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage nach der ersten Dosierung (Teil A); Bis zu 19 Tage nach der ersten Dosierung (Teil B)
Sicherheit und Verträglichkeit einzelner oder mehrerer aufsteigender Dosen von ATH-1020, gemessen anhand von Vitalfunktionen und klinischen Labormessungen.
Bis zu 12 Tage nach der ersten Dosierung (Teil A); Bis zu 19 Tage nach der ersten Dosierung (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Cmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Cmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Cmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Ctrough wird anhand der letzten Plasmaprobe vor der folgenden Dosis bestimmt (nur Kohorte B).
Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Die AUC wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
t1/2 wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Im Urin unverändert ausgeschiedene IMP-Menge (Ae)
Zeitfenster: Proben, die vor der Verabreichung am Tag 1 und zu festgelegten Zeitpunkten am Tag 1, 9 und 10 innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Ae wird aus allen gesammelten Urinproben vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Dosis bestimmt (nur Kohorte B1-4).
Proben, die vor der Verabreichung am Tag 1 und zu festgelegten Zeitpunkten am Tag 1, 9 und 10 innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athira Pharma

Mitarbeiter

Biotrial Inc.
Alturas Analytics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH-1020-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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