Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ATH-1020
5 апреля 2024 г. обновлено: Athira Pharma
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, первое адаптивное исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз (Часть A) и многократных возрастающих доз (Часть B) перорально принимаемого ATH-1020 в Здоровые молодые и пожилые люди
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании фазы 1, впервые проводимом на людях, будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных и многократных возрастающих доз ATH-1020 у здоровых молодых и пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое адаптивное исследование фазы 1 на людях, состоящее из двух частей. Как часть A, так и часть B будут проводиться рандомизированным, плацебо-контролируемым и двойным слепым способом.
Часть A – Однократная возрастающая доза (SAD) Часть A будет представлять собой исследование SAD, в котором изучаются множественные уровни доз ATH 1020.
Часть B – Многократная возрастающая доза (MAD) Часть B будет представлять собой исследование многократной возрастающей дозы (MAD), в котором изучаются множественные уровни доз ATH-1020.
Субъекты в когорте B5 (4 субъекта) дополнительно пройдут отбор проб спинномозговой жидкости перед введением дозы на 4-й день и до 3-х моментов времени после введения дозы для оценки проникновения ATH-1020 через гематоэнцефалический барьер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Biotrial, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все предметы
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге, минимальный вес 60 кг.
- Субъекты в целом имели хорошее здоровье по усмотрению исследователя.
- Субъекты мужского пола и их партнеры должны быть готовы соблюдать требования исследования в отношении контрацепции.
Субъекты должны иметь адекватный венозный доступ.
Часть А (САД)
Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет на момент подписания информированного согласия.
Часть Б (MAD)
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет (группы B1, B2, B3 и B5); субъекты мужского пола и женщины в постменопаузе в возрасте от 65 до 85 лет (группа B4) на момент подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Значительная лекарственная аллергия (в том числе на любые вспомогательные вещества) или анафилактические реакции в анамнезе.
- Любое состояние по усмотрению исследователя, которое, хотя и не требует постоянного приема лекарств, вероятно, потребует периодического/острого терапевтического вмешательства.
- Любая история судорог или потери сознания по неизвестной причине.
- История или положительные результаты серологического скрининга на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Отклонения от нормы печеночных тестов
- Нарушение функции почек.
- История приема другого исследуемого препарата в течение 30 дней до госпитализации (день -1).
Крупное хирургическое вмешательство в течение 90 дней до госпитализации (день -1) или предполагаемое хирургическое вмешательство во время исследования.
Часть А (САД)
- Женские субъекты не допускаются.
Любое заболевание, требующее постоянного приема лекарств.
Часть Б (MAD)
- Допускается периодический прием бензодиазепинов (только короткого действия) или других методов лечения бессонницы и тревоги в анамнезе при условии, что субъект может воздерживаться от их использования в течение периода скрининга, а также с момента госпитализации до выписки из исследования.
Сообщалось об изменениях в познании и сообщалось об ухудшении повседневной жизни за последний год.
Часть B (MAD) Отбор проб СМЖ (группа B5)
- Субъект в анамнезе или текущие противопоказания к люмбальной пункции/спинномозговой катетеризации.
- Клинически значимые отклонения показателей коагуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТХ-1020
АТН-1020 в пероральной форме.
Участники когорты с однократной возрастающей дозой (группа A) получат однократную дозу ATH-1020.
Участники группы многократного возрастания дозы (группа B) получат до девяти доз ATH-1020 (до 4 для группы B5).
|
ATH-1020 в форме капсул для перорального применения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в пероральной форме.
Участники когорты с однократной возрастающей дозой (группа А) получат однократную дозу плацебо.
Участники группы многократного возрастания дозы (группа B) получат до девяти доз плацебо.
|
Плацебо в форме капсул для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 12 дней после первоначального приема (Часть А); До 19 дней после первоначального приема (Часть B)
|
Безопасность и переносимость однократной или многократной возрастающей дозы ATH-1020, измеренная по показателям жизнедеятельности и клиническим лабораторным измерениям.
|
До 12 дней после первоначального приема (Часть А); До 19 дней после первоначального приема (Часть B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Cmax будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Cmax будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Cmax будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
|
Tmax будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после введения дозы.
|
Образцы собирали перед введением дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
|
|
Концентрация в плазме в конце интервала дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
|
Ctrough будет определяться по последнему образцу плазмы перед введением следующей дозы (только когорта B).
|
Образцы собирали перед введением дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
|
AUC будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Образцы собирали перед введением дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
|
T1/2 будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Образцы собирали перед введением дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
|
|
Количество ИМФ, выведенного с мочой в неизмененном виде (Ae)
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы в День 1 и в заранее определенные моменты времени в День 1, 9 и 10, в течение 24 часов после введения дозы.
|
Ae будет определяться по всем собранным образцам мочи от исходного уровня до 24 часов после введения дозы (только когорта B1-4).
|
Образцы собирали перед введением дозы в День 1 и в заранее определенные моменты времени в День 1, 9 и 10, в течение 24 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATH-1020-0101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .