Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ATH-1020
5 de abril de 2024 actualizado por: Athira Pharma
Un estudio adaptativo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes únicas (Parte A) y dosis ascendentes múltiples (Parte B) de ATH-1020 administrado por vía oral en Sujetos jóvenes y ancianos sanos
Este primer estudio en humanos de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis ascendentes únicas y múltiples de ATH-1020 en sujetos jóvenes y ancianos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio adaptativo de fase 1, primero en humanos, de dos partes. Tanto la Parte A como la Parte B se realizarán de forma aleatoria, controlada con placebo y doble ciego.
Parte A: dosis única ascendente (SAD) La parte A será un estudio SAD que investigará niveles de dosis múltiples de ATH 1020.
Parte B: dosis ascendente múltiple (MAD) La parte B será un estudio de dosis ascendente múltiple (MAD) que investigará niveles de dosis múltiples de ATH-1020.
Los sujetos de la cohorte B5 (4 sujetos) se someterán además a una toma de muestra de LCR antes de la dosis el día 4 y hasta 3 momentos posteriores a la dosis para evaluar la penetración de la barrera hematoencefálica de ATH-1020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Biotrial, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en el momento del cribado, con un peso mínimo de 60 kg.
- Sujetos que gozan de buena salud en general según el criterio del investigador.
- Los sujetos masculinos y sus parejas deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos del estudio.
Los sujetos deben tener un acceso venoso adecuado.
Parte A (SAD)
Sujetos masculinos de 18 a 50 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Parte B (MAD)
- Sujetos masculinos de 18 a 50 años (cohortes B1, B2, B3 y B5); sujetos masculinos y femeninos posmenopáusicos de 65 a 85 años (Cohorte B4) al momento de la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergias importantes a medicamentos (incluso a cualquier excipiente) o de reacción anafiláctica.
- Cualquier condición según el criterio del investigador, que si bien no requiere el uso crónico de medicamentos, es probable que requiera una intervención terapéutica intermitente/aguda.
- Cualquier historial de convulsiones o pérdida del conocimiento por un motivo desconocido.
- Antecedentes o resultados positivos de pruebas serológicas de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pruebas hepáticas anormales
- Insuficiencia renal.
- Historial de haber tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso (Día -1).
Cirugía mayor dentro de los 90 días anteriores al ingreso (día -1) o cirugía anticipada durante el estudio.
Parte A (SAD)
- No se permiten sujetos femeninos.
Cualquier condición médica que requiera el uso crónico de medicamentos.
Parte B (MAD)
- Se permiten antecedentes de benzodiazepinas intermitentes (solo de acción corta) u otros tratamientos para el insomnio y la ansiedad, siempre que el sujeto pueda abstenerse de su uso durante el período de selección y desde el ingreso hasta el alta del estudio.
Cambios informados en la cognición e historial informado de deterioros en la vida cotidiana en el último año.
Parte B (MAD) Muestreo de LCR (cohorte B5)
- Historia del sujeto o contraindicación actual para punción lumbar/cateterismo espinal.
- Anomalías clínicamente significativas en los parámetros de coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATH-1020
ATH-1020 en forma oral.
Los participantes de la cohorte de dosis única ascendente (Cohorte A) recibirán una dosis única de ATH-1020.
Los participantes de la cohorte de dosis múltiples ascendentes (cohorte B) recibirán hasta nueve dosis de ATH-1020 (hasta 4 para la cohorte B5).
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ATH-1020 en forma de cápsula oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en forma oral.
Los participantes de la cohorte de dosis única ascendente (cohorte A) recibirán una dosis única de placebo.
Los participantes de la cohorte de dosis múltiples ascendentes (cohorte B) recibirán hasta nueve dosis de placebo.
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Placebo en forma de cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después de la dosis inicial (Parte A); Hasta 19 días después de la dosis inicial (Parte B)
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Seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas o múltiples de ATH-1020 medidas por signos vitales y mediciones de laboratorio clínico.
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Hasta 12 días después de la dosis inicial (Parte A); Hasta 19 días después de la dosis inicial (Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: La Cmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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La Cmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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La Cmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en momentos predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
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La Tmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Muestras recolectadas antes de la dosis y en momentos predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
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Concentración plasmática al final del intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en momentos predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
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La Cvalle se determinará a partir de la última muestra de plasma antes de la siguiente dosis (solo cohorte B).
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Muestras recolectadas antes de la dosis y en momentos predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en momentos predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
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El AUC se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Muestras recolectadas antes de la dosis y en momentos predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en momentos predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
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t1/2 se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Muestras recolectadas antes de la dosis y en momentos predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
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Cantidad de IMP excretada sin cambios en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis el día 1 y en momentos predeterminados los días 1, 9 y 10, dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
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Ae se determinará a partir de todas las muestras de orina recolectadas desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis (solo cohorte B1-4).
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis el día 1 y en momentos predeterminados los días 1, 9 y 10, dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATH-1020-0101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .