Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ATH-1020

5. dubna 2024 aktualizováno: Athira Pharma

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, první u člověka, adaptivní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek (část A) a vícenásobných vzestupných dávek (část B) perorálně podaného ATH-1020 v Zdravé mladé a starší subjekty

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, první studie fáze 1 u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ATH-1020 u zdravých mladých a starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první fáze 1 u člověka, dvoudílná adaptivní studie. Část A i část B budou prováděny randomizovaným, placebem kontrolovaným a dvojitě zaslepeným způsobem.

Část A – Single Ascending Dose (SAD) Část A bude studie SAD zkoumající více úrovní dávek ATH 1020.

Část B - Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) Část B bude studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) zkoumající více úrovní dávek ATH-1020.

Subjekty v kohortě B5 (4 subjekty) navíc podstoupí odběr vzorků mozkomíšního moku před dávkou 4. den a až 3 časové body po dávce, aby se vyhodnotila penetrace ATH-1020 hematoencefalickou bariérou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Biotrial, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu, s minimální hmotností 60 kg.
  2. Subjekty v obecně dobrém zdravotním stavu podle uvážení výzkumníka.
  3. Muži a jejich partneři musí být ochotni dodržovat antikoncepční požadavky studie.

  4. Subjekty musí mít dostatečný žilní přístup.

    Část A (SAD)

  5. Muži ve věku 18 až 50 let v době podpisu informovaného souhlasu.

    Část B (MAD)

  6. Muži ve věku 18 až 50 let (kohorty B1, B2, B3 a B5); muži a ženy po menopauze ve věku 65 až 85 let (Kohorta B4) v době podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významných lékových alergií (včetně jakýchkoli pomocných látek) nebo anafylaktické reakce.
  2. Jakýkoli stav podle uvážení zkoušejícího, který nevyžaduje chronické užívání léků, pravděpodobně bude vyžadovat intermitentní/akutní terapeutickou intervenci.
  3. Jakákoli anamnéza záchvatů nebo ztráty vědomí z neznámého důvodu.
  4. Anamnéza nebo pozitivní výsledky sérologického screeningu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Abnormální jaterní testy
  6. Porucha funkce ledvin.
  7. Anamnéza užívání jiného hodnoceného léku během 30 dnů před přijetím (den -1).

  8. Velká operace během 90 dnů před přijetím (den -1) nebo předpokládaná operace během studie.

    Část A (SAD)

  9. Ženské předměty nejsou povoleny.

  10. Jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje chronické užívání léků.

    Část B (MAD)

  11. Anamnéza intermitentních benzodiazepinů (pouze krátkodobě působících) nebo jiné léčby nespavosti a úzkosti jsou povoleny za předpokladu, že subjekt je schopen zdržet se jejich užívání během období screeningu a od přijetí do propuštění ze studie.

  12. Hlášené změny v poznávání a hlášená historie poklesů v každodenním životě v posledním roce.

    Část B (MAD) Odběr vzorků CSF (Kohorta B5)

  13. Anamnéza subjektu nebo současná kontraindikace lumbální punkce/spinální katetrizace.
  14. Klinicky významné abnormality koagulačních parametrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATH-1020
ATH-1020 v ústní formě. Účastníci v kohortě s jednou vzestupnou dávkou (Kohorta A) dostanou jednu dávku ATH-1020. Účastníci kohorty s více vzestupnými dávkami (Kohorta B) dostanou až devět dávek ATH-1020 (až 4 pro kohortu B5).
Lék: ATH-1020
ATH-1020 ve formě perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v perorální formě. Účastníci v kohortě s jednou vzestupnou dávkou (Kohorta A) dostanou jednu dávku placeba. Účastníci kohorty s více vzestupnými dávkami (Kohorta B) dostanou až devět dávek placeba.
Lék: Placebo
Placebo ve formě perorálních tobolek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 12 dní po prvním dávkování (část A); Až 19 dní po prvním dávkování (část B)
Bezpečnost a snášenlivost jedné nebo více vzestupných dávek ATH-1020 měřená pomocí vitálních funkcí a klinických laboratorních měření.
Až 12 dní po prvním dávkování (část A); Až 19 dní po prvním dávkování (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cmax bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Cmax bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Cmax bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 48 hodin po dávce.
Tmax se určí ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 48 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Ctrough bude stanoven z posledního vzorku plazmy před následující dávkou (pouze kohorta B).
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 48 hodin po dávce.
AUC bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 48 hodin po dávce.
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 48 hodin po dávce.
t1/2 bude stanoven ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 48 hodin po dávce.
Množství IMP vyloučené v nezměněné podobě močí (Ae)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou v den 1 a předem stanovené časové body v den 1, 9 a 10 během 24 hodin po dávce.
Ae bude stanoveno ze všech odebraných vzorků moči od výchozí hodnoty až do 24 hodin po dávce (pouze kohorta B1-4).
Vzorky odebrané před dávkou v den 1 a předem stanovené časové body v den 1, 9 a 10 během 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athira Pharma

Spolupracovníci

Biotrial Inc.
Alturas Analytics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATH-1020-0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ATH-1020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit