Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av ATH-1020
5 april 2024 uppdaterad av: Athira Pharma
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, först i människa, adaptiv studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser (del A) och multipla stigande doser (del B) av oralt administrerad ATH-1020 i Friska unga och äldre försökspersoner
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblindade, första-i-människa studie i fas 1 kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande doser av ATH-1020 hos friska unga och äldre försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en adaptiv fas 1-studie i två delar, först i människa. Både del A och del B kommer att utföras på ett randomiserat, placebokontrollerat och dubbelblindt sätt.
Del A - Enstaka stigande dos (SAD) Del A kommer att vara en SAD-studie som undersöker flera dosnivåer av ATH 1020.
Del B - Multiple Ascending Dose (MAD) Del B kommer att vara en multipel stigande dos (MAD) studie som undersöker multipla dosnivåer av ATH-1020.
Försökspersoner i kohort B5 (4 försökspersoner) kommer dessutom att genomgå CSF-provtagning före dos på dag 4 och upp till 3 tidpunkter efter dos för att utvärdera ATH-1020 blod-hjärnbarriärpenetration
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Biotrial, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening, med minsta vikt på 60 kg.
- Försökspersoner vid allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning.
- Manliga försökspersoner och deras partner måste vara villiga att följa studiens preventivmedelskrav.
Försökspersonerna måste ha adekvat venös åtkomst.
Del A (SAD)
Manliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Del B (MAD)
- Manliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (kohorter B1, B2, B3 och B5); manliga och postmenopausala kvinnliga försökspersoner i åldern 65 till 85 år (kohort B4) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande läkemedelsallergier (inklusive mot något hjälpämne) eller anafylaktisk reaktion.
- Alla tillstånd enligt utredarens gottfinnande, som, även om de inte kräver kronisk medicinering, sannolikt kräver intermittent/akut terapeutisk intervention.
- Någon historia av anfall eller förlust av medvetande av okänd anledning.
- Historik av eller positiva resultat av serologisk screening för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
- Onormala leverprover
- Nedsatt njurfunktion.
- Historik av att ha tagit ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före intagning (dag -1).
Större operation inom 90 dagar före intagning (dag -1) eller förväntad operation under studien.
Del A (SAD)
- Kvinnliga försökspersoner är inte tillåtna.
Alla medicinska tillstånd som kräver kronisk medicinering.
Del B (MAD)
- En historia av intermittent bensodiazepin (endast kortverkande) eller andra behandlingar för sömnlöshet och ångest är tillåtna, förutsatt att försökspersonen kan avstå från att använda dem under screeningperioden och från antagning till utskrivning från studien.
Rapporterade förändringar i kognition och rapporterad historia av nedgångar i vardagen under det senaste året.
Del B (MAD) CSF-provtagning (Kohort B5)
- Ämneshistorik eller aktuell kontraindikation för lumbalpunktion/spinalkateterisering.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i koagulationsparametrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATH-1020
ATH-1020 i muntlig form.
Deltagare i kohorten med stigande enkeldos (kohort A) kommer att få en enkeldos av ATH-1020.
Deltagare i kohorten med flera stigande doser (kohort B) kommer att få upp till nio doser av ATH-1020 (upp till 4 för kohort B5).
|
ATH-1020 i oral kapselform
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i oral form.
Deltagare i kohorten med stigande enkeldos (kohort A) kommer att få en enkeldos placebo.
Deltagare i kohorten med flera stigande doser (kohort B) kommer att få upp till nio doser placebo.
|
Placebo i oral kapselform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Upp till 12 dagar efter initial dosering (del A); Upp till 19 dagar efter initial dosering (del B)
|
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka eller flera stigande doser av ATH-1020 mätt med vitala tecken och kliniska laboratoriemätningar.
|
Upp till 12 dagar efter initial dosering (del A); Upp till 19 dagar efter initial dosering (del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cmax kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
|
Cmax kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
|
Cmax kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dos.
|
Tmax kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
|
Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dos.
|
|
Plasmakoncentration i slutet av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsram: Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
Ctrough kommer att bestämmas från det sista plasmaprovet före följande dos (endast kohort B).
|
Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 24 timmar efter dos.
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dos.
|
AUC kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
|
Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dos.
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dos.
|
t1/2 kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
|
Prover togs före dos och vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dos.
|
|
Mängden IMP utsöndras oförändrad i urinen (Ae)
Tidsram: Prover togs före dos på dag 1 och förutbestämda tidpunkter på dag 1, 9 och 10, inom 24 timmar efter dos.
|
Ae kommer att bestämmas från alla insamlade urinprover från baslinjen till upp till 24 timmar efter dosering (endast kohort B1-4).
|
Prover togs före dos på dag 1 och förutbestämda tidpunkter på dag 1, 9 och 10, inom 24 timmar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (Faktisk)
27 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ATH-1020-0101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .