Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiekstudie van ATH-1020

5 april 2024 bijgewerkt door: Athira Pharma

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, first-in-human, adaptieve studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses (deel A) en meerdere oplopende doses (deel B) van oraal toegediende ATH-1020 te evalueren Gezonde jonge en oudere proefpersonen

Deze fase 1 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, first-in-human studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ATH-1020 bij gezonde jonge en oudere proefpersonen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 first-in-human, tweedelige adaptieve studie. Zowel deel A als deel B zullen op een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde manier worden uitgevoerd.

Deel A - Enkelvoudige oplopende dosis (SAD) Deel A zal een SAD-onderzoek zijn waarin meerdere dosisniveaus van ATH 1020 worden onderzocht.

Deel B - Meervoudige oplopende dosis (MAD) Deel B zal een onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) zijn waarin meerdere dosisniveaus van ATH-1020 worden onderzocht.

Proefpersonen in cohort B5 (4 proefpersonen) zullen bovendien op dag 4 vóór de dosis en tot 3 tijdstippen na de dosis CSF-monsters ondergaan om de penetratie van de ATH-1020 bloed-hersenbarrière te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Biotrial, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

  1. Body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening, met een minimumgewicht van 60 kg.
  2. Proefpersonen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, naar goeddunken van de onderzoeker.
  3. Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten bereid zijn te voldoen aan de anticonceptievereisten van het onderzoek.

  4. De proefpersonen moeten voldoende veneuze toegang hebben.

    Deel A (SAD)

  5. Mannelijke proefpersonen die tussen 18 en 50 jaar oud waren op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

    Deel B (MAD)

  6. Mannelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (cohorten B1, B2, B3 en B5); mannelijke en vrouwelijke proefpersonen na de menopauze in de leeftijd van 65 tot 85 jaar (cohort B4) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van significante geneesmiddelenallergieën (inclusief voor eventuele hulpstoffen) of van anafylactische reacties.
  2. Elke aandoening naar goeddunken van de onderzoeker, die weliswaar geen chronisch medicatiegebruik vereist, maar waarschijnlijk intermitterende/acute therapeutische interventie vereist.
  3. Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies om een ​​onbekende reden.
  4. Geschiedenis van of positieve resultaten van serologische screening op hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Abnormale levertesten
  6. Verminderde nierfunctie.
  7. Geschiedenis van het gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór opname (dag -1).

  8. Grote operatie binnen 90 dagen vóór opname (dag -1) of verwachte operatie tijdens het onderzoek.

    Deel A (SAD)

  9. Vrouwelijke proefpersonen zijn niet toegestaan.

  10. Elke medische aandoening die chronisch medicatiegebruik vereist.

    Deel B (MAD)

  11. Een voorgeschiedenis van intermitterende benzodiazepines (alleen kortwerkend) of andere behandelingen voor slapeloosheid en angst zijn toegestaan, op voorwaarde dat de proefpersoon zich kan onthouden van het gebruik ervan tijdens de screeningsperiode en vanaf de opname tot aan het ontslag uit het onderzoek.

  12. Gerapporteerde veranderingen in cognitie en gerapporteerde geschiedenis van achteruitgang in het dagelijks leven in het afgelopen jaar.

    Deel B (MAD) CSF-bemonstering (Cohort B5)

  13. Onderwerpgeschiedenis van of huidige contra-indicatie voor lumbale punctie/wervelkatheterisatie.
  14. Klinisch significante afwijkingen in stollingsparameters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATH-1020
ATH-1020 in orale vorm. Deelnemers aan het cohort met enkele oplopende dosis (Cohort A) ontvangen een enkele dosis ATH-1020. Deelnemers aan het cohort met meerdere oplopende doses (Cohort B) krijgen maximaal negen doses ATH-1020 (maximaal 4 voor cohort B5).
Geneesmiddel: ATH-1020
ATH-1020 in orale capsulevorm
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in orale vorm. Deelnemers aan het cohort met enkele oplopende dosis (Cohort A) krijgen een enkele dosis Placebo. Deelnemers aan het cohort met meerdere oplopende doses (Cohort B) krijgen maximaal negen doses placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in orale capsulevorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen na de initiële dosering (Deel A); Tot 19 dagen na de initiële dosering (Deel B)
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige of meervoudige oplopende doses ATH-1020 zoals gemeten aan de hand van vitale functies en klinische laboratoriummetingen.
Tot 12 dagen na de initiële dosering (Deel A); Tot 19 dagen na de initiële dosering (Deel B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: De Cmax wordt bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
De Cmax wordt bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
De Cmax wordt bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na de dosis.
De Tmax zal worden bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na de dosis.
Plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal)
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.
De dalwaarde zal worden bepaald op basis van het laatste plasmamonster voorafgaand aan de volgende dosis (alleen cohort B).
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 24 uur na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na de dosis.
De AUC zal worden bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na de dosis.
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na de dosis.
t1/2 zal worden bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Monsters verzameld vóór de dosis en op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na de dosis.
Hoeveelheid IMP onveranderd uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis op dag 1 en vooraf bepaalde tijdstippen op dag 1, 9 en 10, binnen 24 uur na de dosis.
Ae zal worden bepaald uit alle verzamelde urinemonsters vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur na de dosis (alleen cohort B1-4).
Monsters verzameld vóór de dosis op dag 1 en vooraf bepaalde tijdstippen op dag 1, 9 en 10, binnen 24 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athira Pharma

Medewerkers

Biotrial Inc.
Alturas Analytics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATH-1020-0101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ATH-1020

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren