Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATH-1020
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Athira Pharma
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pierwsze u ludzi badanie adaptacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek (Część A) i wielokrotnych rosnących dawek (Część B) doustnie podawanego ATH-1020 w Zdrowi młodzi i starsi pacjenci
To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy I, przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach, oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ATH-1020 u zdrowych młodych i starszych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze dwuczęściowe badanie adaptacyjne fazy 1 na ludziach. Zarówno Część A, jak i Część B zostaną przeprowadzone w sposób randomizowany, kontrolowany placebo i metodą podwójnie ślepej próby.
Część A – pojedyncza rosnąca dawka (SAD) Część A będzie badaniem SAD badającym różne poziomy dawek ATH 1020.
Część B – wielokrotna dawka rosnąca (MAD) Część B będzie badaniem dawki wielokrotnej rosnącej (MAD), badającym różne poziomy dawek ATH-1020.
Uczestnicy w Kohorcie B5 (4 pacjenci) zostaną dodatkowo poddani pobraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przed dawką w dniu 4. i do 3 punktów czasowych po podaniu w celu oceny penetracji bariery krew-mózg ATH-1020
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Biotrial, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym, przy minimalnej wadze 60 kg.
- Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia, według uznania badacza.
- Mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić chęć przestrzegania wymogów antykoncepcyjnych określonych w badaniu.
Pacjenci muszą mieć odpowiedni dostęp żylny.
Część A (SAD)
Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Część B (MAD)
- Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (kohorty B1, B2, B3 i B5); mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od 65 do 85 lat (kohorta B4) w momencie podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczących alergii na leki (w tym na dowolną substancję pomocniczą) lub reakcji anafilaktycznej.
- Każdy stan według uznania badacza, który choć nie wymaga przewlekłego stosowania leków, prawdopodobnie będzie wymagał okresowej/ostrej interwencji terapeutycznej.
- Jakakolwiek historia drgawek lub utraty przytomności z nieznanej przyczyny.
- Historia lub pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Nieprawidłowe badania wątroby
- Upośledzona czynność nerek.
- Historia zażywania innego badanego leku w ciągu 30 dni przed przyjęciem (dzień -1).
Poważna operacja w ciągu 90 dni przed przyjęciem (dzień -1) lub planowana operacja w trakcie badania.
Część A (SAD)
- Tematyka płci żeńskiej jest niedozwolona.
Każdy stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania leków.
Część B (MAD)
- Dopuszczalne jest przyjmowanie w przeszłości przerywanej benzodiazepiny (tylko krótko działającej) lub innych metod leczenia bezsenności i lęku, pod warunkiem, że uczestnik jest w stanie powstrzymać się od ich stosowania w okresie badania przesiewowego oraz od momentu przyjęcia do wypisu z badania.
Zgłoszone zmiany w funkcjonowaniu poznawczym i odnotowana historia pogorszeń w życiu codziennym w ciągu ostatniego roku.
Część B (MAD) Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (kohorta B5)
- Historia pacjenta lub aktualne przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego/cewnikowania kręgosłupa.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATH-1020
ATH-1020 w formie ustnej.
Uczestnicy kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (Kohorta A) otrzymają pojedynczą dawkę ATH-1020.
Uczestnicy kohorty o wielokrotnej rosnącej dawce (Kohorta B) otrzymają do dziewięciu dawek ATH-1020 (do 4 w przypadku kohorty B5).
|
ATH-1020 w postaci kapsułek doustnych
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w formie doustnej.
Uczestnicy kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (Kohorta A) otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
Uczestnicy kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (Kohorta B) otrzymają do dziewięciu dawek placebo.
|
Placebo w postaci kapsułek doustnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 12 dni po pierwszym dawkowaniu (Część A); Do 19 dni po pierwszym dawkowaniu (Część B)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych lub wielokrotnych rosnących dawek ATH-1020 mierzona na podstawie parametrów życiowych i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
|
Do 12 dni po pierwszym dawkowaniu (Część A); Do 19 dni po pierwszym dawkowaniu (Część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cmax zostanie określone na podstawie wszystkich próbek osocza pobranych od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu dawki.
|
Cmax zostanie określone na podstawie wszystkich próbek osocza pobranych od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu dawki.
|
Cmax zostanie określone na podstawie wszystkich próbek osocza pobranych od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu dawki.
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz w ustalonych wcześniej punktach czasowych w ciągu 48 godzin po dawce.
|
Tmax zostanie określony na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej aż do 48 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz w ustalonych wcześniej punktach czasowych w ciągu 48 godzin po dawce.
|
|
Stężenie w osoczu na koniec okresu dawkowania (Ctrough)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki i we wcześniej ustalonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po dawce.
|
Wartość minimalna zostanie określona na podstawie ostatniej próbki osocza przed podaniem kolejnej dawki (tylko kohorta B).
|
Próbki pobrane przed podaniem dawki i we wcześniej ustalonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po dawce.
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz w ustalonych wcześniej punktach czasowych w ciągu 48 godzin po dawce.
|
AUC zostanie określone na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz w ustalonych wcześniej punktach czasowych w ciągu 48 godzin po dawce.
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz w ustalonych wcześniej punktach czasowych w ciągu 48 godzin po dawce.
|
t1/2 zostanie określony na podstawie wszystkich próbek osocza pobranych od wartości wyjściowych aż do 48 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz w ustalonych wcześniej punktach czasowych w ciągu 48 godzin po dawce.
|
|
Ilość IMP wydalanego w postaci niezmienionej z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki w dniu 1 i w ustalonych wcześniej punktach czasowych w dniu 1, 9 i 10, w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
|
Ae zostanie określone na podstawie wszystkich pobranych próbek moczu od wartości wyjściowych aż do 24 godzin po podaniu dawki (tylko kohorta B1-4).
|
Próbki pobrane przed podaniem dawki w dniu 1 i w ustalonych wcześniej punktach czasowych w dniu 1, 9 i 10, w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATH-1020-0101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .