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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ATH-1020

5 aprile 2024 aggiornato da: Athira Pharma

Uno studio adattivo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole (Parte A) e di dosi ascendenti multiple (Parte B) di ATH-1020 somministrato per via orale in Soggetti giovani e anziani sani

Questo studio di Fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, il primo sull’uomo, valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di ATH-1020 in soggetti sani giovani e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio adattivo di Fase 1, primo sull'uomo, in due parti. Sia la Parte A che la Parte B verranno eseguite in modo randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco.

Parte A - Dose ascendente singola (SAD) La Parte A sarà uno studio SAD che esaminerà livelli di dose multipli di ATH 1020.

Parte B - Dose ascendente multipla (MAD) La Parte B sarà uno studio a dose ascendente multipla (MAD) che esaminerà livelli di dose multipli di ATH-1020.

I soggetti della coorte B5 (4 soggetti) verranno inoltre sottoposti a campionamento del liquido cerebrospinale pre-dose il giorno 4 e fino a 3 punti temporali post-dose per valutare la penetrazione della barriera emato-encefalica di ATH-1020

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Biotrial, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening, con peso minimo di 60 kg.
  2. Soggetti in buona salute generale a discrezione dell'investigatore.
  3. I soggetti di sesso maschile e i loro partner devono essere disposti a rispettare i requisiti contraccettivi dello studio.

  4. I soggetti devono avere un accesso venoso adeguato.

    Parte A (SAD)

  5. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del consenso informato.

    Parte B (MAD)

  6. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 50 anni (Coorti B1, B2, B3 e B5); soggetti di sesso maschile e femminile in post-menopausa di età compresa tra 65 e 85 anni (Coorte B4) al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie farmacologiche significative (incluso a qualsiasi eccipiente) o di reazione anafilattica.
  2. Qualsiasi condizione, a discrezione dello sperimentatore, che, pur non richiedendo l'uso cronico di farmaci, potrebbe richiedere un intervento terapeutico intermittente/acuto.
  3. Qualsiasi storia di convulsioni o perdita di coscienza per un motivo sconosciuto.
  4. Storia o risultati positivi dello screening sierologico per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Test epatici anormali
  6. Funzionalità renale compromessa.
  7. Anamnesi di assunzione di un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​ricovero (giorno -1).

  8. Intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni prima del ricovero (giorno -1) o intervento chirurgico previsto durante lo studio.

    Parte A (SAD)

  9. Non sono ammessi soggetti di sesso femminile.

  10. Qualsiasi condizione medica che richieda l’uso cronico di farmaci.

    Parte B (MAD)

  11. È consentita una storia di benzodiazepine intermittenti (solo a breve durata d'azione) o altri trattamenti per l'insonnia e l'ansia, a condizione che il soggetto sia in grado di astenersi dal loro uso durante il periodo di screening e dall'ammissione fino alla dimissione dallo studio.

  12. Cambiamenti segnalati nelle capacità cognitive e storia riferita di cali nella vita quotidiana nell'ultimo anno.

    Parte B (MAD) Campionamento del liquido cerebrospinale (coorte B5)

  13. Soggetto con anamnesi o attuale controindicazione alla puntura lombare/cateterismo spinale.
  14. Anomalie clinicamente significative nei parametri della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATH-1020
ATH-1020 in forma orale. I partecipanti alla coorte con dose singola ascendente (Coorte A) riceveranno una singola dose di ATH-1020. I partecipanti alla coorte a dose multipla ascendente (coorte B) riceveranno fino a nove dosi di ATH-1020 (fino a 4 per la coorte B5).
Droga: ATH-1020
ATH-1020 sotto forma di capsule orali
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in forma orale. I partecipanti alla coorte con dose singola ascendente (Coorte A) riceveranno una singola dose di placebo. I partecipanti alla coorte a dose multipla crescente (coorte B) riceveranno fino a nove dosi di placebo.
Droga: Placebo
Placebo sotto forma di capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo la dose iniziale (Parte A); Fino a 19 giorni dopo la dose iniziale (Parte B)
Sicurezza e tollerabilità di dosi ascendenti singole o multiple di ATH-1020 misurate da segni vitali e misurazioni di laboratorio clinico.
Fino a 12 giorni dopo la dose iniziale (Parte A); Fino a 19 giorni dopo la dose iniziale (Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: La Cmax sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
La Cmax sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
La Cmax sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose e in momenti predeterminati entro 48 ore dopo la dose.
Il Tmax sarà determinato da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
Campioni raccolti prima della dose e in momenti predeterminati entro 48 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose e in momenti predeterminati entro 24 ore dopo la dose.
La valle sarà determinata dall'ultimo campione di plasma prima della dose successiva (solo coorte B).
Campioni raccolti prima della dose e in momenti predeterminati entro 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose e in momenti predeterminati entro 48 ore dopo la dose.
L'AUC sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
Campioni raccolti prima della dose e in momenti predeterminati entro 48 ore dopo la dose.
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose e in momenti predeterminati entro 48 ore dopo la dose.
Il t1/2 sarà determinato da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
Campioni raccolti prima della dose e in momenti predeterminati entro 48 ore dopo la dose.
Quantità di IMP escreta immodificata nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose il giorno 1 e a intervalli temporali predeterminati nei giorni 1, 9 e 10, entro 24 ore dopo la dose.
L'Ae sarà determinato da tutti i campioni di urina raccolti dal basale fino a 24 ore dopo la dose (solo coorte B1-4).
Campioni raccolti prima della dose il giorno 1 e a intervalli temporali predeterminati nei giorni 1, 9 e 10, entro 24 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athira Pharma

Collaboratori

Biotrial Inc.
Alturas Analytics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH-1020-0101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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