此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在晚期实体瘤受试者中评估 YH002 联合 YH001 的研究

2025年1月3日 更新者：Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

一项多中心、开放标签、I 期剂量递增研究，以评估 YH002 联合 YH001 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

一项多中心、开放标签、I 期剂量递增研究，以评估 YH002 联合 YH001 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Orange Health Services
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital Malvern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有资格参加研究的患者必须满足以下所有标准：

  1. 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
  2. 受试者必须患有组织学晚期或细胞学证实的实体瘤，并且必须具有至少 1 个 RECIST 1.1 可测量的单维病变。
  3. 受试者在接受至少一种标准疗法治疗后疾病进展，或不能耐受标准疗法，或由于任何原因患者无法获得标准疗法。
  4. 受试者在筛选时必须为 18 至 80 岁。
  5. 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1。
  6. 根据研究者的判断，预期寿命≥3 个月。
  7. 受试者在筛选访视时具有足够的骨髓和其他器官功能。
  8. 具有生育潜力的女性必须在首次给药后 7 天内进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β -HCG) 妊娠试验阴性。 具有生育潜力的女性是指绝经后至少 12 个月或未接受双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧输卵管切除术的女性。

排除标准：

符合以下任一条件的受试者不得入组：

  1. 受试者在 5 年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。
  2. 以前接触过 TNFR，例如抗 OX40 抗体。
  3. 受试者不得在首次研究治疗（以较长者为准）之前的 4 周或 5 个半衰期中较短的时间内未接受任何抗癌治疗或其他研究药物。
  4. 根据 CTCAE 5.0 尚未恢复至≤ 1 级的既往放疗或化疗药物引起的毒性持续存在，脱发≤ 2 级除外。
  5. 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移。
  6. 受试者不得有已知或怀疑的自身免疫性疾病病史，包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻、Wegner 综合征、桥本综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病或自身免疫性肝炎，首次发病后 3 年内研究治疗的剂量。
  7. 临床上无法控制的并发疾病，包括但不限于持续的活动性感染、活动性凝血病、无法控制的糖尿病（血糖 > 250 mg/dl）、无法控制的胸腔和腹腔积液、会限制遵守研究要求的精神疾病和其他严重的医学问题需要全身治疗的疾病
  8. 受试者不得患有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎或 Covid-19 的活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：YH002与YH001组合
剂量递增：传统的 3+3 剂量递增算法将用于识别 MTD 和/或 RP2D 剂量扩展：在递增阶段后，一个选定的剂量将被扩展以招募额外的 20 名受试者。 受试者将被分为两组：A组和B组。
药品：答：YH002+YH001
CnD1 上的 YH002，CnD8 上的 YH001，Q3W
药品：B:YH002+YH001
YH002和YH001同一天，Q3W
药品：YH002+YH001
传统的 3+3 剂量递增算法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最后一次给药后最多 1 年
将根据 NCI CTCAE v5.0 监测不良事件 (AE) 来评估联合治疗的安全性
最后一次给药后最多 1 年
确定推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：最后一次给药后最多 1 年
将根据 NCI CTCAE v5.0 监测不良事件 (AE) 来评估联合治疗的安全性
最后一次给药后最多 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Hongming Pan、Sir Run Run Shaw Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月21日

初级完成 (实际的)

2023年7月4日

研究完成 (实际的)

2023年7月4日

研究注册日期

首次提交

2021年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YH002004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅