Egy tanulmány az YH002 és YH001 kombinációban történő értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

1. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak legyenek aláírni.
2. Az alanyoknak szövettanilag előrehaladott vagy citológiailag igazolt szolid tumorral kell rendelkezniük, és legalább 1 RECIST 1.1 szerint mérhető egydimenziós elváltozással kell rendelkezniük.
3. Az alanyok legalább egy standard terápiával végzett kezelést követően előrehaladtak, vagy nem tolerálták a standard terápiát, vagy a betegek számára bármilyen okból nem elérhető standard terápia.
4. Az alanyok életkora a szűrés időpontjában 18 és 80 év közötti.
5. Az alanyoknak 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
6. Várható élettartam ≥3 hónap a vizsgáló megítélése alapján.
7. Az alanyok megfelelő csontvelő- és egyéb szervfunkciókkal rendelkeznek a szűrővizsgálaton.
8. A reproduktív képességű nőknél az első adagolást követő 7 napon belül negatív béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi tesztet kell végezni. Reproduktív potenciállal rendelkező nők azok, akik legalább 12 hónapja nem voltak posztmenopauzában, vagy nem estek át kétoldali petevezeték elzáródáson, méheltávolításon vagy bilaterális salpingectomián.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek, nem jelentkezhetnek be:

1. Az alanyoknak 5 éven belül újabb aktív invazív rosszindulatú daganata van.
2. Korábbi kitettség TNFR-nek, például anti-OX40 antitesteknek.
3. Az alanyok nem kaphattak rákellenes terápiát vagy más vizsgálati szert a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 hét vagy 5 felezési idő alatt (a hosszabbiktól függően).
4. A korábbi sugárkezelés vagy kemoterápiás szerek miatti toxicitások folytatódása, amelyek nem javultak ≤ ​​1-es fokozatra CTCAE 5,0-ra, kivéve az alopecia ≤ 2-es fokozatát.
5. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok.
6. Az alanyoknak nem lehet ismert vagy gyanított kórtörténetében autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegséget, cöliákiát, Wegner-szindrómát, Hashimoto-szindrómát, szisztémás lupus erythematosust, szklerodermát, szarkoidózist vagy autoimmun hepatitist az első megbetegedéstől számított 3 éven belül. a vizsgálati kezelés dózisa.
7. Klinikailag nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan egy folyamatban lévő aktív fertőzést, aktív koagulopátiát, kontrollálatlan cukorbetegséget (vércukorszint > 250 mg/dl), kontrollálatlan pleurális és peritoneális folyadékgyülemet, pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést és egyéb súlyos orvosi betegségeket szisztémás terápiát igénylő betegségek
8. Az alanyok nem szenvedhetnek aktív humán immunhiány vírus, hepatitis B, hepatitis C vagy Covid-19 fertőzésben.