Egy tanulmány az YH002 és YH001 kombinációban történő értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2025. január 3. frissítette: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
Többközpontú, nyílt elrendezésű, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az YH002 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére az YH001-gyel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Többközpontú, nyílt elrendezésű, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az YH002 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és az YH001-gyel kombinált előzetes daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
- Orange Health Services
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak legyenek aláírni.
- Az alanyoknak szövettanilag előrehaladott vagy citológiailag igazolt szolid tumorral kell rendelkezniük, és legalább 1 RECIST 1.1 szerint mérhető egydimenziós elváltozással kell rendelkezniük.
- Az alanyok legalább egy standard terápiával végzett kezelést követően előrehaladtak, vagy nem tolerálták a standard terápiát, vagy a betegek számára bármilyen okból nem elérhető standard terápia.
- Az alanyok életkora a szűrés időpontjában 18 és 80 év közötti.
- Az alanyoknak 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
- Várható élettartam ≥3 hónap a vizsgáló megítélése alapján.
- Az alanyok megfelelő csontvelő- és egyéb szervfunkciókkal rendelkeznek a szűrővizsgálaton.
- A reproduktív képességű nőknél az első adagolást követő 7 napon belül negatív béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi tesztet kell végezni. Reproduktív potenciállal rendelkező nők azok, akik legalább 12 hónapja nem voltak posztmenopauzában, vagy nem estek át kétoldali petevezeték elzáródáson, méheltávolításon vagy bilaterális salpingectomián.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek, nem jelentkezhetnek be:
- Az alanyoknak 5 éven belül újabb aktív invazív rosszindulatú daganata van.
- Korábbi kitettség TNFR-nek, például anti-OX40 antitesteknek.
- Az alanyok nem kaphattak rákellenes terápiát vagy más vizsgálati szert a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 hét vagy 5 felezési idő alatt (a hosszabbiktól függően).
- A korábbi sugárkezelés vagy kemoterápiás szerek miatti toxicitások folytatódása, amelyek nem javultak ≤ 1-es fokozatra CTCAE 5,0-ra, kivéve az alopecia ≤ 2-es fokozatát.
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok.
- Az alanyoknak nem lehet ismert vagy gyanított kórtörténetében autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegséget, cöliákiát, Wegner-szindrómát, Hashimoto-szindrómát, szisztémás lupus erythematosust, szklerodermát, szarkoidózist vagy autoimmun hepatitist az első megbetegedéstől számított 3 éven belül. a vizsgálati kezelés dózisa.
- Klinikailag nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan egy folyamatban lévő aktív fertőzést, aktív koagulopátiát, kontrollálatlan cukorbetegséget (vércukorszint > 250 mg/dl), kontrollálatlan pleurális és peritoneális folyadékgyülemet, pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést és egyéb súlyos orvosi betegségeket szisztémás terápiát igénylő betegségek
- Az alanyok nem szenvedhetnek aktív humán immunhiány vírus, hepatitis B, hepatitis C vagy Covid-19 fertőzésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YH002 kombinálva YH001-gyel
Dózisemelés: Hagyományos 3+3 dózisemelési algoritmust használunk az MTD és/vagy RP2D azonosítására. Dózisbővítés: Az emelési szakasz után egy kiválasztott adagot kibővítünk további 20 alany felvételére.
A tantárgyakat két csoportra osztják: A és B.
|
YH002 a CnD1-en, YH001 a CnD8-on, Q3W
YH002 és YH001 ugyanazon a napon, Q3W
Hagyományos 3+3 adageskalációs algoritmus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározta a maximális tolerált dózist (MTD)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó adagolás után
|
A kombinált kezelés biztonsági profilját az NCI CTCAE v5.0 szerinti nemkívánatos események (AE) monitorozásával értékelik.
|
Legfeljebb 1 év az utolsó adagolás után
|
|
Meghatározta az ajánlott fázis II dózist (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó adagolás után
|
A kombinált kezelés biztonsági profilját az NCI CTCAE v5.0 szerinti nemkívánatos események (AE) monitorozásával értékelik.
|
Legfeljebb 1 év az utolsó adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH002004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .