Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę YH002 w połączeniu z YH001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej YH002 w połączeniu z YH001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej YH002 w połączeniu z YH001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  2. Pacjenci muszą mieć histologicznie zaawansowany lub potwierdzony cytologicznie guz lity i muszą mieć co najmniej 1 jednowymiarową zmianę mierzalną wg RECIST 1.1.
  3. U osobników nastąpiła progresja po leczeniu co najmniej jedną standardową terapią lub nietolerancja standardowej terapii lub brak standardowej terapii dostępnej dla pacjentów z jakiegokolwiek powodu.
  4. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  5. Pacjenci muszą mieć status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące na podstawie oceny badacza.
  7. Pacjenci mają odpowiedni szpik kostny i inne narządy podczas wizyty przesiewowej.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub które nie przeszły obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomii lub obustronnej salpingektomii.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać zarejestrowane:

  1. Pacjenci mają inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na TNFR, takie jak przeciwciała anty-OX40.
  3. Uczestnicy nie mogli otrzymać żadnej terapii przeciwnowotworowej ani innego badanego środka w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku (z zastrzeżeniem dłuższej).
  4. Utrzymywanie się toksyczności spowodowanej wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 według CTCAE 5,0, z wyjątkiem łysienia stopnia ≤ 2.
  5. Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN.
  6. Pacjenci nie mogą mieć znanej lub podejrzewanej historii choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi nieswoistego zapalenia jelit, celiakii, zespołu Wegnera, zespołu Hashimoto, tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry, sarkoidozy lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w ciągu 3 lat od pierwszego dawka badanego leku.
  7. Klinicznie niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, aktywna koagulopatia, niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi > 250 mg/dl), niekontrolowany wysięk opłucnowy i otrzewnowy, choroba psychiczna, która ogranicza przestrzeganie wymagań badania i inne poważne choroby medyczne choroby wymagające leczenia systemowego
  8. Uczestnicy nie mogą mieć czynnej infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH002 w połączeniu z YH001
Eskalacja dawki: Tradycyjny algorytm 3+3 eskalacji dawki zostanie wykorzystany do identyfikacji MTD i/lub RP2D. Zwiększenie dawki: Jedna wybrana dawka po etapie eskalacji zostanie rozszerzona w celu zapisania dodatkowych 20 pacjentów. Przedmioty zostaną podzielone na dwie grupy: A i B.
Lek: Odp.: YH002 + YH001
YH002 na CnD1,YH001 na CnD8,Q3W
Lek: B:YH002+YH001
YH002 i YH001 tego samego dnia, Q3W
Lek: YH002+YH001
Tradycyjny algorytm zwiększania dawki 3+3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatnim podaniu
Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego zostanie oceniony poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do 1 roku po ostatnim podaniu
Określono zalecaną dawkę fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatnim podaniu
Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego zostanie oceniony poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do 1 roku po ostatnim podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH002004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Odp.: YH002 + YH001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj