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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 YH001과 YH001을 병용하여 YH002를 평가하는 연구

2023년 9월 11일 업데이트: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 YH001과 병용 시 YH002의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, I상 용량 증량 연구

진행성 고형 종양 대상자에서 YH001과 YH001을 병용한 YH002의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 용량 증량 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning cancer hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • 연락하다:
          • Vinod Ganju
          • 전화번호: +61 91131307
          • 이메일: ag@paso.com
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cabrini Hospital Malvern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 등록 대상이 되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  2. 피험자는 조직학적으로 진행되었거나 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 하며 RECIST 1.1에 의해 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 적어도 하나의 표준 요법으로 치료한 후 진행되었거나, 표준 요법에 내성이 없거나, 어떤 이유로든 환자가 이용할 수 있는 표준 요법이 없습니다.
  4. 피험자는 스크리닝 시점에 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  5. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  6. 연구자의 판단에 기초한 기대 수명 ≥3개월.
  7. 피험자는 스크리닝 방문 시 적절한 골수 및 기타 기관 기능을 가지고 있습니다.
  8. 가임 여성은 최초 투여 후 7일 이내에 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β -HCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 최소 12개월 동안 폐경 후 상태가 아니거나 양측 난관 폐쇄, 자궁 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받지 않은 여성입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.

  1. 피험자는 5년 이내에 또 다른 활동성 침습성 악성 종양을 앓습니다.
  2. 항-OX40 항체와 같은 TNFR에 대한 이전 노출.
  3. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법 또는 다른 연구용 제제를 투여받지 않아야 합니다(더 긴 투여에 따름).
  4. 탈모증 ≤ 2등급을 제외하고 CTCAE 5.0에 따라 ≤ 1등급으로 회복되지 않은 이전 방사선 요법 또는 화학요법제로 인한 독성의 지속.
  5. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 CNS 전이.
  6. 피험자는 최초 발병 후 3년 이내에 염증성 장 질환, 셀리악병, 웨그너 증후군, 하시모토 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 유육종증 또는 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 알려진 또는 의심되는 병력이 없어야 합니다. 연구 치료 용량.
  7. 진행 중인 활동성 감염, 활동성 응고병증, 조절되지 않는 당뇨병(혈당 > 250mg/dl), 조절되지 않는 흉막 및 복막 삼출, 연구 요구 사항 및 기타 심각한 의학적 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 조절되지 않는 병발성 질환 전신 요법이 필요한 질병
  8. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염 또는 Covid-19의 활성 감염이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YH001과 결합된 YH002
용량 증량: 기존의 3+3 용량 증량 알고리즘을 사용하여 MTD 및/또는 RP2D를 식별합니다. 용량 확장: 증량 단계 후 하나의 선택된 용량을 추가로 20명의 피험자를 등록하도록 확장합니다. 과목은 A와 B의 두 그룹으로 나뉩니다.
의약품: A:YH002+YH001
CnD1의 YH002, CnD8의 YH001, Q3W
의약품: 비:YH002+YH001
같은 날 YH002 및 YH001, Q3W
의약품: YH002+YH001
기존의 3+3 용량 증량 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 최종 투여 후 최대 1년
조합 치료의 안전성 프로파일은 NCI CTCAE v5.0에 따라 부작용(AE)을 모니터링하여 평가됩니다.
최종 투여 후 최대 1년
권장되는 2상 투여량 결정(RP2D)
기간: 최종 투여 후 최대 1년
조합 치료의 안전성 프로파일은 NCI CTCAE v5.0에 따라 부작용(AE)을 모니터링하여 평가됩니다.
최종 투여 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YH002004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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