Een studie om YH002 te beoordelen in combinatie met YH001 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
3 januari 2025 bijgewerkt door: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
Een multicenter, open-label, fase I-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van YH002 in combinatie met YH001 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
Een multicenter, open-label, fase I-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van YH002 in combinatie met YH001 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australië, 2800
- Orange Health Services
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
- Proefpersonen moeten een histologisch gevorderde of cytologisch bevestigde solide tumor hebben en moeten ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie volgens RECIST 1.1 hebben.
- Proefpersonen zijn verder gevorderd na behandeling met ten minste één standaardtherapie, of intolerantie voor de standaardtherapie, of geen standaardtherapie die om welke reden dan ook toegankelijk is voor de patiënten.
- Proefpersonen moeten op het moment van screening tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
- Levensverwachting ≥3 maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen hebben een adequate beenmerg- en andere orgaanfunctie bij het screeningsbezoek.
- Vruchtbare vrouwen moeten binnen 7 dagen na de eerste dosis een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (β-HCG) ondergaan. Vruchtbare vrouwen zijn vrouwen die niet ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn of die geen bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie of bilaterale salpingectomie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven:
- Proefpersonen hebben binnen 5 jaar weer een actieve invasieve maligniteit.
- Eerdere blootstelling aan TNFR zoals anti-OX40-antilichamen.
- Proefpersonen mogen geen antikankertherapie of een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen de kortere periode van 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (onder voorbehoud van de langere).
- Voortzetting van toxiciteiten als gevolg van eerdere radiotherapie of chemotherapie die niet zijn hersteld tot ≤ graad 1 per CTCAE 5.0, behalve alopecia ≤ graad 2.
- Primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische metastasen van het CZS.
- Proefpersonen mogen geen bekende of vermoede voorgeschiedenis hebben van een auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte, coeliakie, Wegnersyndroom, Hashimotosyndroom, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, sarcoïdose of auto-immuunhepatitis, binnen 3 jaar na de eerste dosis studiebehandeling.
- Klinisch ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een aanhoudende actieve infectie, actieve coagulopathie, ongecontroleerde diabetes (bloedglucose > 250 mg/dl), ongecontroleerde pleurale en peritoneale effusie, psychiatrische ziekte die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken en andere ernstige medische aandoeningen. ziekten die systemische therapieën vereisen
- Proefpersonen mogen geen actieve infectie hebben met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis C of Covid-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YH002 in combinatie met YH001
Dosisescalatie: Een traditioneel 3+3 dosisescalatie-algoritme zal worden gebruikt om MTD en/of RP2D te identificeren. Dosisuitbreiding: Eén geselecteerde dosis na de escalatiefase zal worden uitgebreid om nog eens 20 proefpersonen in te schrijven.
De onderwerpen worden verdeeld in twee groepen: A en B.
|
YH002 op CnD1, YH001 op CnD8, Q3W
YH002 en YH001 op dezelfde dag, Q3W
Een traditioneel 3+3 dosisescalatie-algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaald de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de laatste dosering
|
Het veiligheidsprofiel van de combinatiebehandeling zal worden beoordeeld door de bijwerkingen (AE) volgens NCI CTCAE v5.0 te controleren
|
Tot 1 jaar na de laatste dosering
|
|
Vaststelling van de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de laatste dosering
|
Het veiligheidsprofiel van de combinatiebehandeling zal worden beoordeeld door de bijwerkingen (AE) volgens NCI CTCAE v5.0 te controleren
|
Tot 1 jaar na de laatste dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YH002004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .