En studie for å vurdere YH002 i kombinasjon med YH001 i forsøkspersoner med avanserte solide svulster
3. januar 2025 oppdatert av: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
En multisenter, åpen etikett, fase I doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til YH002 i kombinasjon med YH001 hos pasienter med avanserte solide svulster
En multisenter, åpen fase I doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til YH002 i kombinasjon med YH001 hos personer med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Services
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studieoppføring må pasienter tilfredsstille alle følgende kriterier:
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Forsøkspersonene må ha histologisk fremskreden eller cytologisk bekreftet solid svulst og må ha minst én endimensjonal målbar lesjon ved RECIST 1.1.
- Pasienter har kommet videre etter behandling med minst én standardterapi, eller intolerante overfor standardterapien, eller ingen standardterapi tilgjengelig for pasientene av en eller annen grunn.
- Forsøkspersonene må være i alderen 18 til 80 år på screeningstidspunktet.
- Forsøkspersoner må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥3 måneder basert på etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonene har tilstrekkelig benmarg og annen organfunksjon ved screeningbesøket.
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ha negativ serum beta humant koriongonadotropin (β -HCG) graviditetstest innen 7 dager etter første dosering. Kvinner med reproduksjonspotensial er de som ikke har vært postmenopausale på minst 12 måneder eller som ikke har gjennomgått bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral salpingektomi.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke meldes på:
- Pasienter har en annen aktiv invasiv malignitet innen 5 år.
- Tidligere eksponering for TNFR som anti-OX40 antistoffer.
- Forsøkspersonene må ikke ha mottatt kreftbehandling eller annet undersøkelsesmiddel innen de korteste 4 uker eller 5 halveringstider før den første dosen av studiebehandlingen (avhengig av den lengre).
- Fortsatt toksisitet på grunn av tidligere strålebehandling eller kjemoterapimidler som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 per CTCAE 5.0, bortsett fra alopecia ≤ grad 2.
- Primære maligniteter i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser.
- Personer må ikke ha en kjent eller mistenkt historie med en autoimmun lidelse, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Wegner syndrom, Hashimoto syndrom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, sarkoidose eller autoimmun hepatitt, innen 3 år etter den første dose studiebehandling.
- Klinisk ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til en pågående aktiv infeksjon, aktiv koagulopati, ukontrollert diabetes (blodglukose > 250 mg/dl), ukontrollert pleural og peritoneal effusjon, psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekravene og annen alvorlig medisinsk sykdommer som krever systemisk behandling
- Personer må ikke ha aktiv infeksjon av humant immunsviktvirus, hepatitt B, hepatitt C eller Covid-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YH002 i kombinasjon med YH001
Doseeskalering: En tradisjonell 3+3 dose-eskaleringsalgoritme vil bli brukt for å identifisere MTD og/eller RP2D Doseutvidelse: Én valgt dose etter opptrappingsstadiet vil bli utvidet til å inkludere ytterligere 20 forsøkspersoner.
Fagene vil bli delt inn i to grupper: A og B.
|
YH002 på CnD1, YH001 på CnD8, Q3W
YH002 og YH001 samme dag, Q3W
En tradisjonell 3+3 dose-eskaleringsalgoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemte maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste dosering
|
Sikkerhetsprofilen for kombinasjonsbehandling vil bli vurdert ved å overvåke bivirkningene (AE) i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 1 år etter siste dosering
|
|
Bestemte anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste dosering
|
Sikkerhetsprofilen for kombinasjonsbehandling vil bli vurdert ved å overvåke bivirkningene (AE) i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 1 år etter siste dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH002004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .