Um estudo para avaliar YH002 em combinação com YH001 em indivíduos com tumores sólidos avançados
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
Um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de YH002 em combinação com YH001 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de YH002 em combinação com YH001 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Orange, New South Wales, Austrália, 2800
- Orange Health Services
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para entrar no estudo, os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios:
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem ter tumor sólido histologicamente avançado ou confirmado citologicamente e devem ter pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional pelo RECIST 1.1.
- Os sujeitos progrediram após o tratamento com pelo menos uma terapia padrão, ou intolerantes à terapia padrão, ou nenhuma terapia padrão acessível aos pacientes por qualquer motivo.
- Os indivíduos devem ter entre 18 e 80 anos de idade no momento da triagem.
- Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥3 meses com base no julgamento do investigador.
- Os indivíduos têm medula óssea adequada e função de outros órgãos na visita de triagem.
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β -HCG) sérica dentro de 7 dias após a primeira dose. Mulheres com potencial reprodutivo são aquelas que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses ou que não foram submetidas a oclusão tubária bilateral, histerectomia ou salpingectomia bilateral.
Critério de exclusão:
As disciplinas que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não poderão ser inscritas:
- Os indivíduos têm outra malignidade invasiva ativa dentro de 5 anos.
- Exposição prévia a TNFR, como anticorpos anti-OX40.
- Os indivíduos não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena ou outro agente experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo (sujeito ao mais longo).
- Continuação de toxicidades devido a agentes de radioterapia ou quimioterapia anteriores que não se recuperaram para ≤ Grau 1 por CTCAE 5.0, exceto alopecia ≤ Grau 2.
- Malignidades primárias do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC.
- Os indivíduos não devem ter histórico conhecido ou suspeito de doença autoimune, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome de Wegner, síndrome de Hashimoto, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, sarcoidose ou hepatite autoimune, dentro de 3 anos após o primeiro dose do tratamento do estudo.
- Doença intercorrente clinicamente não controlada, incluindo, mas não se limitando a uma infecção ativa em curso, coagulopatia ativa, diabetes não controlada (glicemia > 250 mg/dl), derrame pleural e peritoneal não controlado, doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo e outros problemas médicos graves doenças que requerem terapias sistêmicas
- Os indivíduos não devem ter infecção ativa do vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C ou Covid-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YH002 em combinação com YH001
Escalonamento de dose: Um algoritmo tradicional de escalonamento de dose 3+3 será utilizado para identificar MTD e/ou RP2D Expansão de dose: Uma dose selecionada após o estágio de escalonamento será expandida para inscrever 20 indivíduos adicionais.
Os participantes serão divididos em dois grupos: A e B.
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YH002 em CnD1,YH001 em CnD8,Q3W
YH002 e YH001 no mesmo dia, Q3W
Um algoritmo tradicional de escalonamento de dose 3+3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinada a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 1 ano após a última dose
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O perfil de segurança do tratamento combinado será avaliado monitorando os eventos adversos (EA) de acordo com NCI CTCAE v5.0
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Até 1 ano após a última dose
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Determinada a dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: Até 1 ano após a última dose
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O perfil de segurança do tratamento combinado será avaliado monitorando os eventos adversos (EA) de acordo com NCI CTCAE v5.0
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Até 1 ano após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH002004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .