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進行性固形腫瘍を有する被験者においてYH001と組み合わせてYH002を評価する研究

2023年9月11日 更新者：Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

進行固形腫瘍患者における YH001 と併用した YH002 の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価する多施設共同非盲検第 I 相用量漸増研究

進行性固形腫瘍患者におけるYH001とYH002の併用の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を評価する多施設共同非盲検第I相用量漸増研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 積極的、募集していない
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • コンタクト：
          • Vinod Ganju
          • 電話番号：+61 91131307
          • メール：ag@paso.com
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 積極的、募集していない
        • Cabrini Hospital Malvern
  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • まだ募集していません
        • Liaoning cancer hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究参加の資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
  2. 対象は、組織学的に進行した、または細胞学的に確認された固形腫瘍を有していなければならず、RECIST 1.1によって少なくとも1つの一次元測定可能な病変を有していなければならない。
  3. 被験者は、少なくとも1つの標準治療による治療後に進行しているか、標準治療に不耐性であるか、何らかの理由で患者が利用できる標準治療がない。
  4. 被験者はスクリーニング時の年齢が18歳から80歳でなければなりません。
  5. 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。
  6. 研究者の判断に基づく平均余命≧3か月。
  7. 被験者はスクリーニング来院時に適切な骨髄および他の臓器機能を有している。
  8. 生殖能力のある女性は、最初の投与から 7 日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β -HCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある女性とは、閉経後少なくとも 12 か月が経過していない女性、または両側卵管閉塞術、子宮摘出術、または両側卵管切除術を受けていない女性です。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する被験者は登録できません。

  1. 被験者は5年以内に別の活動性浸潤性悪性腫瘍を患っている。
  2. 抗OX40抗体などのTNFRへの以前の曝露。
  3. 被験者は、治験治療の最初の投与前の4週間または5半減期の短い方の間に抗がん療法または別の治験薬を受けていてはなりません（長い方の場合に限ります）。
  4. -グレード2以下の脱毛症を除き、CTCAE 5.0に従ってグレード1以下に回復していない、以前の放射線療法または化学療法剤による毒性の継続。
  5. 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または症候性 CNS 転移。
  6. 被験者は、最初の発症から3年以内に、炎症性腸疾患、セリアック病、ウェグナー症候群、橋本症候群、全身性エリテマトーデス、強皮症、サルコイドーシス、または自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の既知または疑いの病歴を有してはなりません。研究治療の用量。
  7. -進行中の活動性感染症、活動性凝固障害、制御されていない糖尿病（血糖値 > 250 mg/dl）、制御されていない胸水および腹水、研究要件の遵守を制限する精神疾患、およびその他の重篤な医学的疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に制御されていない併発疾患全身療法を必要とする病気
  8. 被験者はヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎、またはCovid-19の活動性感染症を患っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YH002とYH001の組み合わせ
用量漸増:従来の 3+3 用量漸増アルゴリズムを利用して、MTD および/または RP2D を特定します。 用量拡張:漸増段階の後に選択された 1 つの用量が、追加の 20 人の被験者を登録するために拡張されます。 科目はAとBの2つのグループに分けられます。
薬：を:YH002+YH001
CnD1 の YH002、CnD8 の YH001、Q3W
薬：B:YH002+YH001
YH002 と YH001 は同日、Q3W
薬：YH002+YH001
従来の 3+3 用量漸増アルゴリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量（MTD）を決定しました
時間枠：最後の投与から1年以内
併用療法の安全性プロファイルは、NCI CTCAE v5.0 に従って有害事象 (AE) をモニタリングすることによって評価されます。
最後の投与から1年以内
推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定しました。
時間枠：最後の投与から1年以内
併用療法の安全性プロファイルは、NCI CTCAE v5.0 に従って有害事象 (AE) をモニタリングすることによって評価されます。
最後の投与から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Hongming Pan、Sir Run Run Shaw Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (推定)

2024年2月21日

研究の完了 (推定)

2025年2月21日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YH002004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • AstraZeneca
    募集
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア

を:YH002+YH001の臨床試験

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