Tutkimus YH002:n arvioimiseksi yhdessä YH001:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
Monikeskus, avoin, vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus YH002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä YH001:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Monikeskus, avoin, vaiheen I annoksen korotustutkimus YH002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus YH001:n yhdistelmänä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Services
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti pitkälle edennyt tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain ja heillä on oltava vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio.
- Koehenkilöt ovat edenneet hoidon jälkeen vähintään yhdellä standardihoidolla tai eivät sietäneet standardihoitoa tai he eivät jostain syystä ole saaneet potilaiden saatavilla olevaa standardihoitoa.
- Tutkittavien tulee olla seulontahetkellä 18–80-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta tutkijan arvion perusteella.
- Koehenkilöillä on riittävä luuydin ja muut elimet seulontakäynnillä.
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Lisääntymiskykyisiä naisia ovat naiset, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 kuukauteen tai joille ei ole tehty molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa, kohdunpoistoa tai kahdenvälistä salpingektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
Aineita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ilmoittautua:
- Koehenkilöillä on toinen aktiivinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.
- Aiempi altistuminen TNFR:lle, kuten anti-OX40-vasta-aineille.
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet mitään syöpähoitoa tai muuta tutkittavaa ainetta lyhyemmän 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta (riippuen pidemmästä).
- Toksisuuksien jatkuminen, jotka johtuvat aikaisemmasta sädehoidosta tai kemoterapia-aineista, jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 / CTCAE 5.0, paitsi hiustenlähtö ≤ asteen 2.
- Primaariset keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet tai oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua tai epäiltyä autoimmuunisairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, Wegnerin oireyhtymä, Hashimoton oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, sarkoidoosi tai autoimmuunihepatiitti, kolmen vuoden sisällä ensimmäisestä taudista tutkimushoidon annos.
- Kliinisesti hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, meneillään oleva aktiivinen infektio, aktiivinen koagulopatia, hallitsematon diabetes (verensokeri > 250 mg/dl), hallitsematon pleura- ja vatsakalvoeffuusio, psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ja muut vakavat lääketieteelliset sairaudet systeemistä hoitoa vaativat sairaudet
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B-, hepatiitti C- tai Covid-19-infektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YH002 yhdessä YH001:n kanssa
Annoksen nostaminen: MTD:n ja/tai RP2D:n tunnistamiseen käytetään perinteistä 3+3 annoksen eskalointialgoritmia. Annoksen laajennus: Yhtä valittua annosta korotusvaiheen jälkeen laajennetaan 20 lisäkohteen rekisteröimiseksi.
Aiheet jaetaan kahteen ryhmään: A ja B.
|
YH002 CnD1:ssä, YH001 CnD8:ssa, Q3W
YH002 ja YH001 samana päivänä, Q3W
Perinteinen 3+3 annoksen eskalointialgoritmi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritti suurimman siedetyn annoksen (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
Yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Jopa 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
|
Määritti suositellun vaiheen II annoksen (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
Yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Jopa 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH002004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .