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Uno studio per valutare YH002 in combinazione con YH001 in soggetti con tumori solidi avanzati

3 gennaio 2025 aggiornato da: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Uno studio di aumento della dose multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di YH002 in combinazione con YH001 in soggetti con tumori solidi avanzati

Uno studio multicentrico, in aperto, di dose escalation di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di YH002 in combinazione con YH001 in soggetti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei per l'ingresso nello studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. I soggetti devono avere un tumore solido istologicamente avanzato o confermato citologicamente e devono avere almeno 1 lesione unidimensionale misurabile secondo RECIST 1.1.
  3. I soggetti sono progrediti dopo il trattamento con almeno una terapia standard, o intolleranti alla terapia standard, o nessuna terapia standard accessibile ai pazienti per qualsiasi motivo.
  4. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dello screening.
  5. I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita ≥3 mesi in base al giudizio dello sperimentatore.
  7. - I soggetti hanno un'adeguata funzionalità del midollo osseo e di altri organi alla visita di screening.
  8. Le donne con potenziale riproduttivo devono risultare negative al test di gravidanza per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) entro 7 giorni dalla prima somministrazione. Le donne con potenziale riproduttivo sono quelle che non sono in post-menopausa da almeno 12 mesi o che non sono state sottoposte a occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o salpingectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

Non possono essere iscritti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. I soggetti hanno un altro tumore maligno invasivo attivo entro 5 anni.
  2. Precedente esposizione a TNFR come gli anticorpi anti-OX40.
  3. I soggetti non devono aver ricevuto alcuna terapia antitumorale o un altro agente sperimentale entro il più breve di 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio (soggetto a quello più lungo).
  4. Continuazione di tossicità dovute a precedenti agenti radioterapici o chemioterapici che non si sono ripresi a ≤ Grado 1 per CTCAE 5.0, ad eccezione dell'alopecia ≤ Grado 2.
  5. Neoplasie primarie del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC.
  6. I soggetti non devono avere una storia nota o sospetta di una malattia autoimmune, inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome di Wegner, sindrome di Hashimoto, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sarcoidosi o epatite autoimmune, entro 3 anni dal primo dose del trattamento in studio.
  7. Malattie intercorrenti clinicamente non controllate, incluse ma non limitate a un'infezione attiva in corso, coagulopatia attiva, diabete non controllato (glicemia > 250 mg/dl), versamento pleurico e peritoneale non controllato, malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio e altri gravi problemi medici malattie che richiedono terapie sistemiche
  8. I soggetti non devono avere un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C o Covid-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YH002 in combinazione con YH001
Escalation della dose: verrà utilizzato un tradizionale algoritmo di escalation della dose 3 + 3 per identificare MTD e/o RP2D Espansione della dose: una dose selezionata dopo la fase di escalation verrà ampliata per arruolare altri 20 soggetti. Gli argomenti saranno divisi in due gruppi: A e B.
Droga: R:YH002+YH001
YH002 su CnD1, YH001 su CnD8, Q3W
Droga: B:YH002+YH001
YH002 e YH001 nello stesso giorno, Q3W
Droga: YH002+YH001
Un tradizionale algoritmo di escalation della dose 3+3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinata la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione
Il profilo di sicurezza del trattamento combinato sarà valutato monitorando gli eventi avversi (AE) secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione
Determinazione della dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione
Il profilo di sicurezza del trattamento combinato sarà valutato monitorando gli eventi avversi (AE) secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH002004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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