Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení YH002 v kombinaci s YH001 u subjektů s pokročilými solidními nádory

3. ledna 2025 aktualizováno: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Multicentrická, otevřená studie eskalace dávky I. fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity YH002 v kombinaci s YH001 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Multicentrická, otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity YH002 v kombinaci s YH001 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekty musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  2. Subjekty musí mít histologicky pokročilý nebo cytologicky potvrzený solidní nádor a musí mít alespoň 1 jednorozměrnou měřitelnou lézi podle RECIST 1.1.
  3. Subjekty progredovaly po léčbě alespoň jednou standardní terapií, nebo netolerovaly standardní terapii nebo žádnou standardní terapii dostupnou pacientům z jakéhokoli důvodu.
  4. Subjekty musí být v době screeningu ve věku 18 až 80 let.
  5. Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Očekávaná délka života ≥3 měsíce na základě úsudku vyšetřovatele.
  7. Subjekty mají při screeningové návštěvě adekvátní funkci kostní dřeně a jiných orgánů.
  8. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru do 7 dnů od první dávky. Ženy s reprodukčním potenciálem jsou ženy, které nebyly po menopauze alespoň 12 měsíců nebo které nepodstoupily bilaterální tubární okluzi, hysterektomii nebo bilaterální salpingektomii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zapsány:

  1. Subjekty mají během 5 let další aktivní invazivní malignitu.
  2. Předchozí expozice TNFR, jako jsou protilátky anti-OX40.
  3. Subjekty nesměly dostat žádnou protirakovinnou terapii nebo jinou zkoumanou látku během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby (v závislosti na tom delším), podle toho, který z nich je kratší.
  4. Přetrvávání toxicit v důsledku předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které se nezlepšily na ≤ 1. stupeň na CTCAE 5.0, s výjimkou alopecie ≤ 2. stupně.
  5. Primární malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS.
  6. Subjekty nesmí mít známou nebo suspektní anamnézu autoimunitní poruchy, včetně mimo jiné zánětlivého onemocnění střev, celiakie, Wegnerova syndromu, Hashimotova syndromu, systémového lupus erythematodes, sklerodermie, sarkoidózy nebo autoimunitní hepatitidy do 3 let od první dávka studijní léčby.
  7. Klinicky nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na probíhající aktivní infekci, aktivní koagulopatie, nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi > 250 mg/dl), nekontrolovaný pleurální a peritoneální výpotek, psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie a další závažné zdravotní problémy onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  8. Subjekty nesmí mít aktivní infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B, hepatitidou C nebo Covid-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH002 v kombinaci s YH001
Eskalace dávky: K identifikaci rozšíření dávky MTD a/nebo RP2D bude použit tradiční algoritmus 3+3 eskalace dávky: Jedna vybraná dávka po fázi eskalace bude rozšířena o dalších 20 subjektů. Předměty budou rozděleny do dvou skupin: A a B.
Lék: A:YH002+YH001
YH002 na CnD1, YH001 na CnD8, Q3W
Lék: B:YH002+YH001
YH002 a YH001 ve stejný den, Q3W
Lék: YH002+YH001
Tradiční algoritmus eskalace dávky 3+3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určená maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 1 rok po poslední dávce
Bezpečnostní profil kombinované léčby bude hodnocen sledováním nežádoucích účinků (AE) podle NCI CTCAE v5.0
Až 1 rok po poslední dávce
Určena doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 1 rok po poslední dávce
Bezpečnostní profil kombinované léčby bude hodnocen sledováním nežádoucích účinků (AE) podle NCI CTCAE v5.0
Až 1 rok po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH002004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na A:YH002+YH001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit