Исследование по оценке YH002 в сочетании с YH001 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
3 января 2025 г. обновлено: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
Многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности YH002 в комбинации с YH001 у субъектов с запущенными солидными опухолями
Многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности YH002 в комбинации с YH001 у субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Австралия, 2800
- Orange Health Services
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Субъекты должны иметь гистологически развитую или цитологически подтвержденную солидную опухоль и должны иметь по крайней мере 1 одномерное измеримое поражение по RECIST 1.1.
- Субъекты прогрессировали после лечения по крайней мере одной стандартной терапией, или не переносят стандартную терапию, или стандартная терапия недоступна для пациентов по какой-либо причине.
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет на момент скрининга.
- Субъекты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по мнению исследователя.
- Субъекты имеют адекватную функцию костного мозга и других органов на скрининговом посещении.
- У женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови в течение 7 дней после первого приема препарата. Женщины с репродуктивным потенциалом — это те, у кого не было постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев или которые не подвергались двусторонней трубной окклюзии, гистерэктомии или двусторонней сальпингэктомии.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не могут быть зачислены:
- Субъекты имеют другое активное инвазивное злокачественное новообразование в течение 5 лет.
- Предыдущее воздействие TNFR, например антител против OX40.
- Субъекты не должны получать какую-либо противораковую терапию или другое исследуемое средство в течение более короткого из 4 недель или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата (в зависимости от более длительного периода).
- Продолжение токсичности из-за предшествующей лучевой терапии или химиотерапевтических агентов, которые не восстановились до ≤ степени 1 по CTCAE 5.0, за исключением алопеции ≤ степени 2.
- Первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС.
- Субъекты не должны иметь известных или предполагаемых аутоиммунных заболеваний в анамнезе, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, глютеновую болезнь, синдром Вегнера, синдром Хашимото, системную красную волчанку, склеродермию, саркоидоз или аутоиммунный гепатит, в течение 3 лет после первого дозы исследуемого препарата.
- Клинически неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию, активную коагулопатию, неконтролируемый диабет (глюкоза в крови > 250 мг/дл), неконтролируемый плевральный и перитонеальный выпот, психическое заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования, и другие серьезные медицинские заболевания, требующие системной терапии
- У субъектов не должно быть активной инфекции вируса иммунодефицита человека, гепатита В, гепатита С или Covid-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YH002 в сочетании с YH001
Повышение дозы: для выявления MTD и/или RP2D будет использоваться традиционный алгоритм повышения дозы 3+3. Увеличение дозы: одна выбранная доза после этапа повышения дозы будет увеличена для включения дополнительных 20 субъектов.
Испытуемые будут разделены на две группы: А и Б.
|
YH002 на CnD1, YH001 на CnD8, Q3W
YH002 и YH001 в тот же день, Q3W
Традиционный алгоритм повышения дозы 3+3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определена максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 1 года после последней дозы
|
Профиль безопасности комбинированного лечения будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
До 1 года после последней дозы
|
|
Определена рекомендуемая доза Фазы II (RP2D)
Временное ограничение: До 1 года после последней дозы
|
Профиль безопасности комбинированного лечения будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
До 1 года после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH002004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .