Une étude pour évaluer YH002 en combinaison avec YH001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
3 janvier 2025 mis à jour par: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
Une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de YH002 en association avec YH001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Une étude multicentrique, ouverte, d'augmentation de dose de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de YH002 en association avec YH001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Orange, New South Wales, Australie, 2800
- Orange Health Services
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants :
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les sujets doivent avoir une tumeur solide histologiquement avancée ou cytologiquement confirmée et doivent avoir au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable par RECIST 1.1.
- Les sujets ont progressé après un traitement avec au moins un traitement standard, ou sont intolérants au traitement standard, ou aucun traitement standard n'est accessible aux patients pour une raison quelconque.
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 80 ans au moment du dépistage.
- Les sujets doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 3 mois selon le jugement de l'investigateur.
- Les sujets ont une fonction adéquate de la moelle osseuse et d'autres organes lors de la visite de dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) dans les 7 jours suivant la première dose. Les femmes en âge de procréer sont celles qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 12 mois ou qui n'ont pas subi d'occlusion tubaire bilatérale, d'hystérectomie ou de salpingectomie bilatérale.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas être inscrits:
- Les sujets ont une autre tumeur maligne invasive active dans les 5 ans.
- Exposition antérieure au TNFR tel que les anticorps anti-OX40.
- Les sujets ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux ou un autre agent expérimental dans la plus courte des 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose du traitement à l'étude (sous réserve de la plus longue).
- Poursuite des toxicités dues à des agents de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieurs qui n'ont pas récupéré à ≤ Grade 1 selon CTCAE 5.0, sauf l'alopécie ≤ Grade 2.
- Malignités primaires du système nerveux central (SNC) ou métastases symptomatiques du SNC.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents connus ou suspectés d'une maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie cœliaque, le syndrome de Wegner, le syndrome de Hashimoto, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la sarcoïdose ou l'hépatite auto-immune, dans les 3 ans suivant le premier dose du traitement à l'étude.
- Maladie intercurrente cliniquement non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active en cours, une coagulopathie active, un diabète non contrôlé (glycémie > 250 mg/dl), un épanchement pleural et péritonéal non contrôlé, une maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude et d'autres problèmes médicaux graves maladies nécessitant des thérapies systémiques
- Les sujets ne doivent pas avoir d'infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B, l'hépatite C ou Covid-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: YH002 en combinaison avec YH001
Escalade de dose : Un algorithme traditionnel d'escalade de dose 3+3 sera utilisé pour identifier MTD et/ou RP2D Extension de dose : Une dose sélectionnée après l'étape d'escalade sera étendue pour inscrire 20 sujets supplémentaires.
Les sujets seront divisés en deux groupes : A et B.
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YH002 sur CnD1,YH001 sur CnD8,Q3W
YH002 et YH001 le même jour, Q3W
Un algorithme traditionnel d'escalade de dose 3+3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 1 an après la dernière dose
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Le profil de sécurité du traitement combiné sera évalué en surveillant les événements indésirables (EI) selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 1 an après la dernière dose
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Détermination de la dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Jusqu'à 1 an après la dernière dose
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Le profil de sécurité du traitement combiné sera évalué en surveillant les événements indésirables (EI) selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 1 an après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH002004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .