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Eine Studie zur Bewertung von YH002 in Kombination mit YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Januar 2025 aktualisiert von: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von YH002 in Kombination mit YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von YH002 in Kombination mit YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Die Probanden müssen einen histologisch fortgeschrittenen oder zytologisch bestätigten soliden Tumor haben und mindestens eine eindimensionale messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
  3. Bei den Probanden kam es nach der Behandlung mit mindestens einer Standardtherapie zu Fortschritten, sie vertrugen die Standardtherapie nicht oder aus irgendeinem Grund stand den Patienten keine Standardtherapie zur Verfügung.
  4. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  5. Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  6. Lebenserwartung ≥3 Monate basierend auf der Einschätzung des Untersuchers.
  7. Die Probanden verfügen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs über eine ausreichende Knochenmark- und andere Organfunktion.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Gabe einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG) haben. Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial handelt es sich um Frauen, die seit mindestens 12 Monaten nicht postmenopausal sind oder sich keinem bilateralen Tubenverschluss, einer Hysterektomie oder einer bilateralen Salpingektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht immatrikuliert werden:

  1. Die Probanden leiden innerhalb von 5 Jahren an einem weiteren aktiven invasiven Malignom.
  2. Vorherige Exposition gegenüber TNFR wie Anti-OX40-Antikörpern.
  3. Die Probanden dürfen innerhalb der kürzeren Zeitspanne von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (vorbehaltlich der längeren Dosis) keine Krebstherapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  4. Fortbestehen von Toxizitäten aufgrund vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE 5.0 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie ≤ Grad 2.
  5. Primäre bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen.
  6. Bei den Probanden darf innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Teilnahme keine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Wegner-Syndrom, Hashimoto-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sarkoidose oder Autoimmunhepatitis Dosis der Studienbehandlung.
  7. Klinisch unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine anhaltende aktive Infektion, aktive Koagulopathie, unkontrollierter Diabetes (Blutzucker > 250 mg/dl), unkontrollierter Pleura- und Peritonealerguss, psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, und andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen Erkrankungen, die systemische Therapien erfordern
  8. Die Probanden dürfen keine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B, Hepatitis C oder Covid-19 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH002 in Kombination mit YH001
Dosiseskalation: Ein herkömmlicher 3+3-Dosiseskalationsalgorithmus wird verwendet, um MTD und/oder RP2D zu identifizieren. Dosiserweiterung: Eine ausgewählte Dosis nach der Eskalationsstufe wird erweitert, um weitere 20 Probanden aufzunehmen. Die Fächer werden in zwei Gruppen eingeteilt: A und B.
Arzneimittel: A:YH002+YH001
YH002 auf CnD1, YH001 auf CnD8, Q3W
Arzneimittel: B:YH002+YH001
YH002 und YH001 am selben Tag, Q3W
Arzneimittel: YH002+YH001
Ein traditioneller 3+3-Dosiseskalationsalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosierung
Das Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung wird durch Überwachung der unerwünschten Ereignisse (UE) gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosierung
Festlegung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosierung
Das Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung wird durch Überwachung der unerwünschten Ereignisse (UE) gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH002004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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