Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af YH002 i kombination med YH001 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

3. januar 2025 opdateret af: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Et multicenter, åbent, fase I-dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af YH002 i kombination med YH001 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Et multicenter, åbent fase I-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af YH002 i kombination med YH001 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studieoptagelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Forsøgspersoner skal have histologisk fremskreden eller cytologisk bekræftet solid tumor og skal have mindst 1 unidimensional målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
  3. Forsøgspersonerne er gået videre efter behandling med mindst én standardterapi eller intolerante over for standardterapien eller ingen standardterapi tilgængelig for patienterne af en eller anden grund.
  4. Forsøgspersoner skal være i alderen 18 til 80 år på screeningstidspunktet.
  5. Emner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid ≥3 måneder baseret på investigators vurdering.
  7. Forsøgspersonerne har tilstrækkelig knoglemarv og anden organfunktion ved screeningsbesøget.
  8. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ serum beta humant choriongonadotropin (β -HCG) graviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis. Kvinder med reproduktionspotentiale er dem, der ikke har været postmenopausale i mindst 12 måneder, eller som ikke har gennemgået bilateral tubalokklusion, hysterektomi eller bilateral salpingektomi.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes:

  1. Forsøgspersoner har en anden aktiv invasiv malignitet inden for 5 år.
  2. Tidligere eksponering for TNFR såsom anti-OX40 antistoffer.
  3. Forsøgspersoner må ikke have modtaget anticancerterapi eller et andet forsøgsmiddel inden for de kortere end 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (afhængigt af den længere).
  4. Fortsættelse af toksicitet på grund af tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler, der ikke er kommet sig til ≤ grad 1 pr. CTCAE 5.0, undtagen alopeci ≤ grad 2.
  5. Maligniteter i primært centralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser.
  6. Forsøgspersoner må ikke have en kendt eller mistænkt historie med en autoimmun lidelse, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, Wegner syndrom, Hashimoto syndrom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, sarkoidose eller autoimmun hepatitis, inden for 3 år efter den første dosis af studiebehandling.
  7. Klinisk ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til en igangværende aktiv infektion, aktiv koagulopati, ukontrolleret diabetes (blodsukker > 250 mg/dl), ukontrolleret pleural og peritoneal effusion, psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene og anden alvorlig medicinsk sygdomme, der kræver systemisk behandling
  8. Forsøgspersoner må ikke have aktiv infektion af human immundefektvirus, hepatitis B, hepatitis C eller Covid-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH002 i kombination med YH001
Dosiseskalering: En traditionel 3+3 dosis-eskaleringsalgoritme vil blive brugt til at identificere MTD og/eller RP2D. Fagene vil blive opdelt i to grupper: A og B.
Medicin: A:YH002+YH001
YH002 på CnD1, YH001 på CnD8, Q3W
Medicin: B:YH002+YH001
YH002 og YH001 samme dag, Q3W
Medicin: YH002+YH001
En traditionel 3+3 dosis-eskaleringsalgoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemte den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosering
Sikkerhedsprofilen for kombinationsbehandling vil blive vurderet ved at overvåge bivirkningerne (AE) i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 1 år efter sidste dosering
Bestemte den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosering
Sikkerhedsprofilen for kombinationsbehandling vil blive vurderet ved at overvåge bivirkningerne (AE) i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 1 år efter sidste dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH002004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med A:YH002+YH001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner