Un estudio para evaluar YH002 en combinación con YH001 en sujetos con tumores sólidos avanzados
3 de enero de 2025 actualizado por: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de YH002 en combinación con YH001 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de YH002 en combinación con YH001 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Services
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para ingresar al estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener un tumor sólido histológicamente avanzado o citológicamente confirmado y deben tener al menos 1 lesión medible unidimensional según RECIST 1.1.
- Los sujetos han progresado después del tratamiento con al menos una terapia estándar, o no toleran la terapia estándar, o no tienen acceso a la terapia estándar por cualquier motivo.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años de edad en el momento de la selección.
- Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥3 meses según el criterio del investigador.
- Los sujetos tienen una función adecuada de la médula ósea y otros órganos en la visita de selección.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis. Las mujeres con potencial reproductivo son aquellas que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses o que no se han sometido a oclusión tubárica bilateral, histerectomía o salpingectomía bilateral.
Criterio de exclusión:
No podrán inscribirse sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Los sujetos tienen otra malignidad invasiva activa dentro de los 5 años.
- Exposición previa a TNFR como anticuerpos anti-OX40.
- Los sujetos no deben haber recibido ninguna terapia contra el cáncer u otro agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (sujeto a la más larga), lo que sea más corto.
- Continuación de toxicidades debidas a agentes de quimioterapia o radioterapia previa que no se han recuperado a ≤ Grado 1 según CTCAE 5.0, excepto alopecia ≤ Grado 2.
- Neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC.
- Los sujetos no deben tener un historial conocido o sospechado de un trastorno autoinmune, que incluye, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome de Wegner, síndrome de Hashimoto, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, sarcoidosis o hepatitis autoinmune, dentro de los 3 años de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad intercurrente clínicamente no controlada, que incluye, entre otras, una infección activa en curso, coagulopatía activa, diabetes no controlada (glucosa en sangre > 250 mg/dl), derrame pleural y peritoneal no controlado, enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio y otros problemas médicos graves. enfermedades que requieren terapias sistémicas
- Los sujetos no deben tener una infección activa del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C o Covid-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YH002 en combinación con YH001
Aumento de dosis: se utilizará un algoritmo tradicional de aumento de dosis de 3+3 para identificar MTD y/o RP2D. Expansión de dosis: una dosis seleccionada después de la etapa de aumento se ampliará para inscribir a 20 sujetos adicionales.
Los sujetos se dividirán en dos grupos: A y B.
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YH002 en CnD1,YH001 en CnD8,Q3W
YH002 y YH001 el mismo día, Q3W
Un algoritmo tradicional de escalada de dosis 3+3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinada la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última dosis
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El perfil de seguridad del tratamiento combinado se evaluará mediante el control de los eventos adversos (AE) según NCI CTCAE v5.0
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Hasta 1 año después de la última dosis
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Determinada la dosis Fase II recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última dosis
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El perfil de seguridad del tratamiento combinado se evaluará mediante el control de los eventos adversos (AE) según NCI CTCAE v5.0
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Hasta 1 año después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH002004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .