En studie för att bedöma YH002 i kombination med YH001 i försökspersoner med avancerade solida tumörer
3 januari 2025 uppdaterad av: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
En multicenter, öppen fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av YH002 i kombination med YH001 hos patienter med avancerade solida tumörer
En multicenter, öppen fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av YH002 i kombination med YH001 hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Orange Health Services
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till studieinträde måste patienter uppfylla alla följande kriterier:
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste ha histologiskt avancerade eller cytologiskt bekräftade solida tumörer och måste ha minst en endimensionell mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
- Patienter har gått vidare efter behandling med minst en standardterapi, eller intoleranta mot standardterapin, eller ingen standardterapi tillgänglig för patienterna av någon anledning.
- Försökspersonerna måste vara i åldern 18 till 80 år vid tidpunkten för screening.
- Försökspersoner måste ha prestationsstatusen 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Förväntad livslängd ≥3 månader baserat på utredarens bedömning.
- Försökspersonerna har tillräcklig benmärg och annan organfunktion vid screeningbesöket.
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha negativt serum beta humant koriongonadotropin (β -HCG) graviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen. Kvinnor med reproduktionspotential är de som inte har varit postmenopausala på minst 12 månader eller som inte har genomgått bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral salpingektomi.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kan inte anmälas:
- Försökspersoner har en annan aktiv invasiv malignitet inom 5 år.
- Tidigare exponering för TNFR såsom anti-OX40-antikroppar.
- Försökspersoner får inte ha fått någon anticancerterapi eller annat prövningsmedel inom de kortare än 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen av studiebehandlingen (beroende på den längre).
- Fortsatt toxicitet på grund av tidigare strålbehandling eller kemoterapimedel som inte har återhämtat sig till ≤ grad 1 per CTCAE 5.0, förutom alopeci ≤ grad 2.
- Maligniteter i primära centrala nervsystemet (CNS) eller symtomatiska CNS-metastaser.
- Försökspersoner får inte ha en känd eller misstänkt historia av en autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, Wegners syndrom, Hashimoto syndrom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, sarkoidos eller autoimmun hepatit, inom 3 år efter den första dos av studiebehandling.
- Kliniskt okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till en pågående aktiv infektion, aktiv koagulopati, okontrollerad diabetes (blodsocker > 250 mg/dl), okontrollerad pleural och peritoneal effusion, psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven och annan allvarlig medicinsk sjukdomar som kräver systemisk terapi
- Försökspersoner får inte ha aktiv infektion av humant immunbristvirus, hepatit B, hepatit C eller Covid-19.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YH002 i kombination med YH001
Doseskalering: En traditionell 3+3 dosupptrappningsalgoritm kommer att användas för att identifiera MTD och/eller RP2D Dosexpansion: En vald dos efter upptrappningsstadiet kommer att utökas för att registrera ytterligare 20 försökspersoner.
Ämnena kommer att delas in i två grupper: A och B.
|
YH002 på CnD1, YH001 på CnD8, Q3W
YH002 och YH001 samma dag, Q3W
En traditionell 3+3-doseskaleringsalgoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämde den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Upp till 1 år efter sista doseringen
|
Säkerhetsprofilen för kombinationsbehandling kommer att bedömas genom att övervaka biverkningarna (AE) enligt NCI CTCAE v5.0
|
Upp till 1 år efter sista doseringen
|
|
Fastställde den rekommenderade fas II-dosen (RP2D)
Tidsram: Upp till 1 år efter sista doseringen
|
Säkerhetsprofilen för kombinationsbehandling kommer att bedömas genom att övervaka biverkningarna (AE) enligt NCI CTCAE v5.0
|
Upp till 1 år efter sista doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (Faktisk)
27 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YH002004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .