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HR+/HER2- 晚期乳腺癌 CDK4/6i + 激素治疗后二线治疗的回顾性研究 (HERMIONE-13)

2025年7月24日更新者：University of Milano Bicocca

HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者进展至 CDK4/6i 后二线治疗与激素治疗相关的多中心回顾性观察（描述性）研究 (HERMIONE 13)

二线治疗选择的描述，在 Hermione 网络中心的正常临床实践中，在 CDK4/6i 联合激素治疗后进展的晚期 HR+/HER2- 乳腺癌患者中。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

多中心回顾性观察研究，将治疗选择描述为 HR + / HER2- 晚期乳腺癌患者的二线治疗，在现实世界中，在遵守 Hermione 网络的中心进行。

该研究涉及对使用芳香酶抑制剂或氟维司群 + CDK4 / 6i（Palbociclib、Ribociclib 或 Abemaciclib）初始治疗失败后接受二线治疗的 HR + / HER2- 晚期乳腺癌患者的分析。

数据将从 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日的 2 线治疗期间至少接受过一次疾病放射学重新评估的 150 名患者中收集。

收集信息清单：患者特征（性别、诊断年龄、绝经状态）；诊断时的疾病定义（分期、肿瘤组织学、激素状态）；手术（手术日期、手术方式）；新辅助治疗；辅助治疗；第一次复发的日期（以及辅助治疗结束后的时间）；转移的位置、转移的活组织检查、激素受体状态；一线治疗、激素治疗、最佳反应、治疗结束原因；二线治疗、最佳反应（放射学重新评估）、毒性、治疗结束的原因。

将描述性地总结人口统计学、基线特征（包括肿瘤特征）和治疗信息。分类变量将以频率和百分比的形式呈现，而连续变量将以均值、标准差以及最小值和最大值呈现。

逻辑模型将用于分析临床益处（分类变量），而对于事件发生时间指标的分析将使用比例风险模型。对于这两种分析，将使用“向后”选择的方法选择最佳模型。 5% 的阈值将用于在模型中包含预测变量。根据 Firth 方法，最终模型得出的估计值将使用用于评估最大概率的惩罚模型进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

254

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Ancona、意大利
    - Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
  - Asti、意大利
    - Ospedale Cardinal Massaia Asti
  - Belluno、意大利
    - Ospedale San Martino
  - Benevento、意大利
    - OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
  - Brescia、意大利
    - Spedali Civili Brescia
  - Como、意大利
    - Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
  - Cremona、意大利
    - ASST Cremona - Area Donna
  - Gallarate、意大利
    - ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
  - Legnano、意大利
    - A.S.S.T. Ovest Milanese
  - Livorno、意大利
    - Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
  - Meldola、意大利
    - ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
  - Milano、意大利
    - ASST Fatebenefratelli Sacco
  - Milano、意大利
    - Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Monza、意大利
    - Ospedale San Gerardo
  - Olbia、意大利
    - UO Aziendale Olbia
  - Palermo、意大利
    - Ospedale La Maddalena
  - Pavia、意大利
    - ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
  - Piacenza、意大利
    - U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
  - Pisa、意大利
    - UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Reggio Emilia、意大利
    - Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
  - Rho、意大利
    - A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
  - Rimini、意大利
    - Oncologia Ospedale di Rimini
  - Roma、意大利
    - Policlinico Gemelli
  - Roma、意大利
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
  - Torino、意大利
    - AOU città della scienza e della salute SCDO4
  - Torino、意大利
    - AOU città della scienza e della salute SCDU1
  - Trento、意大利
    - Oncologia Trento
  - Tricase、意大利
    - PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
  - Varese、意大利
    - ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究涉及对初始治疗失败（芳香化酶抑制剂或氟维司群+CDK4/6i [Palbociclib、Ribociclib 或 Abemaciclib]）后接受二线治疗的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的分析。

描述

纳入标准：

年龄> 18岁
女性
体能状况 (ECOG) 0-2；
激素受体阳性乳腺癌（雌激素和/或孕激素阳性），HER2 阴性，有 IV 期/局部晚期不能手术的证据
激素疗法（芳香酶抑制剂/氟维司群）+ CDK4-6i（Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib）一线治疗的放射学进展
执行临床医生选择的至少一项后续治疗方案，并在 2020 年 12 月 31 日之前在此治疗期间至少进行一次放射学重新评估。
放射学可测量或可评估的病变
书面知情同意书

排除标准：

年龄<18岁
先前的肿瘤病理学，在最后一次积极治疗后 5 年内
既往化疗，采用生物或内分泌治疗晚期疾病，不同于一线治疗采用 OT + CDK4 / 6i

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
描述在 CDK4/6i 联合激素治疗后进展的晚期 HR+/HER2- 乳腺癌患者的二线治疗选择。大体时间：整个学习时间，大约12个月	二线治疗选择的描述，在 Hermione 网络中心的正常临床实践中，在 CDK4/6i 联合激素治疗后进展的晚期 HR+/HER2- 乳腺癌患者中。	整个学习时间，大约12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：从治疗开始之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月	从治疗开始到出现疾病进展或死亡证据的时间	从治疗开始之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月
反应速度大体时间：整个学习时间，大约12个月	根据 RECIST 标准，放射学反应率分为 CR（完全反应）、PR（部分反应）、SD（疾病稳定）、PD（疾病进展）	整个学习时间，大约12个月
生存后进展大体时间：从治疗开始之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月	从治疗开始日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期评估的生存期	从治疗开始之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月
按位置进展（内脏与非内脏）。大体时间：从治疗开始之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月	从二线治疗开始之日到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间，根据内脏疾病与非内脏疾病分层	从治疗开始之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月
药物毒性大体时间：整个学习时间，大约12个月	根据不同治疗方案列出的药物相关毒性评价	整个学习时间，大约12个月
医生在现实世界经验中选择治疗的原因大体时间：整个学习时间，大约12个月	评估与激素治疗相关的CDK4/6i进展后医生选择二线治疗的原因	整个学习时间，大约12个月
反应的预测因素大体时间：整个学习时间，大约12个月	根据 AIC e R2 标准通过比较四个变量评估反应的预测因素	整个学习时间，大约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月24日

初级完成 (实际的)

2024年1月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2023年12月1日