Estudio retrospectivo de terapias de segunda línea después de CDK4/6i + terapia hormonal en cáncer de mama avanzado HR+/HER2- (HERMIONE-13)
Estudio observacional (descriptivo) retrospectivo multicéntrico de terapias de segunda línea después de la progresión a CDK4/6i en asociación con terapia hormonal, en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- (HERMIONE 13)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio observacional retrospectivo multicéntrico, que describe opciones terapéuticas como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en un entorno real, en centros adheridos a la Red Hermione.
El estudio consiste en el análisis de pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratados en segunda línea tras el fracaso del tratamiento inicial con inhibidor de la aromatasa o Fulvestrant+ CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib).
Se recopilarán datos de 150 pacientes con al menos una reevaluación radiológica de la enfermedad durante el tratamiento de segunda línea desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020.
Lista de información recolectada: Características de los pacientes (sexo, edad al diagnóstico, estado menopáusico); Definición de la enfermedad en el momento del diagnóstico (estadio, histología del tumor, estado hormonal); Cirugía (fecha de la cirugía, tipo de abordaje quirúrgico); tratamiento neoadyuvante; tratamiento adyuvante; Fecha de la primera recaída (y tiempo desde el final de la terapia adyuvante); Ubicaciones de metástasis, Biopsia de metástasis, Estado del receptor hormonal; tratamiento de primera línea, terapia hormonal, mejor respuesta, causa de finalización del tratamiento; Tratamiento de segunda línea, Mejor respuesta (reevaluación radiológica), Toxicidad, Causa de finalización del tratamiento.
Los datos demográficos, las características iniciales (incluidas las características del tumor) y la información del tratamiento se resumirán de forma descriptiva. Las variables categóricas se presentarán en forma de frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se presentarán mediante media, desviación estándar y valores mínimos y máximos.
Para el análisis del beneficio clínico (variable categórica) se utilizará un modelo logístico, mientras que para el análisis de los indicadores de tiempo hasta el evento se utilizará un modelo de riesgo proporcional. Para ambos análisis, se elegirá el modelo óptimo con el método de selección "hacia atrás". Se utilizará un valor umbral del 5 % para incluir variables predictivas en el modelo. Las estimaciones derivadas de los modelos finales se evaluarán utilizando un modelo penalizado para la evaluación de máxima probabilidad, según el enfoque de Firth.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
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Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
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Belluno, Italia
- Ospedale San Martino
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Benevento, Italia
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
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Brescia, Italia
- Spedali Civili Brescia
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Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
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Cremona, Italia
- ASST Cremona - Area Donna
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Gallarate, Italia
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
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Legnano, Italia
- A.S.S.T. Ovest Milanese
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Livorno, Italia
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
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Meldola, Italia
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
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Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano, Italia
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
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Olbia, Italia
- UO Aziendale Olbia
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Palermo, Italia
- Ospedale La Maddalena
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Pavia, Italia
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
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Piacenza, Italia
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
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Pisa, Italia
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
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Rho, Italia
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
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Rimini, Italia
- Oncologia Ospedale di Rimini
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Roma, Italia
- Policlinico Gemelli
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Roma, Italia
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
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Torino, Italia
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
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Torino, Italia
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
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Trento, Italia
- Oncologia Trento
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Tricase, Italia
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
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Varese, Italia
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- sexo femenino
- Estado de rendimiento (ECOG) 0-2;
- cáncer de mama con receptor hormonal positivo (estrógeno y/o progesterona positivo), HER2 negativo, con evidencia de estadio IV/enfermedad inoperable localmente avanzada
- Progresión documentada radiológicamente en 1ª línea de tratamiento con Terapia Hormonal (Inhibidor de la aromatasa/ Fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib/ Ribociclib/ Abemaciclib)
- Ejecución de al menos una línea terapéutica posterior a elección del clínico, con al menos una reevaluación radiológica durante este tratamiento antes del 31 de diciembre de 2020.
- Lesiones medibles o evaluables radiológicamente
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- patología neoplásica previa, dentro de los 5 años del último tratamiento activo
- Tratamientos previos de quimioterapia, con terapias biológicas o endocrinas para enfermedad avanzada, diferentes a la terapia de primera línea con OT + CDK4/6i
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las opciones de tratamiento de segunda línea en pacientes afectadas por cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que progresó después de CDK4/6i en asociación con terapia hormonal.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Descripción de las opciones de tratamiento de segunda línea, en la práctica clínica habitual de los centros adheridos a la Red Hermione, en pacientes afectadas de cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que progresaron tras CDK4/6i en asociación con terapia hormonal.
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Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia de progresión de la enfermedad o muerte
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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tasa de respuesta radiológica según criterios RECIST, clasificada como CR (Respuesta Completa), PR (Respuesta Parcial), SD (Enfermedad Estable), PD (Enfermedad Progresiva)
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Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Progresión posterior a la supervivencia
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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supervivencia evaluada desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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progresión por ubicación (visceral versus no visceral).
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, estratificado según enfermedades viscerales versus no viscerales
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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Toxicidades de drogas
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Evaluación de las toxicidades relacionadas con los medicamentos enumeradas según las diferentes opciones terapéuticas
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Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Razones del médico para la elección del tratamiento en la experiencia del mundo real
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Evaluación de las razones del médico para la elección del tratamiento de segunda línea tras la progresión a CDK4/6i asociado a terapia hormonal
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Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Factores predictivos de respuesta
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Evaluación de factores predictivos de respuesta mediante la comparación de cuatro variables según criterios AIC y R2
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Duración total del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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