HR+/HER2- 진행성 유방암에서 CDK4/6i + 호르몬 요법 후 2차 요법에 대한 후향적 연구 (HERMIONE-13)
2025년 7월 24일 업데이트: University of Milano Bicocca
HR+/HER2- 진행성 유방암(HERMIONE 13) 환자에서 호르몬 요법과 관련하여 CDK4/6i로 진행된 후 2차 요법에 대한 다기관 후향적 관찰(기술적) 연구
호르몬 요법과 관련하여 CDK4/6i 후에 진행된 진행성 HR+/HER2- 유방암에 영향을 받는 환자에서 Hermione 네트워크를 준수하는 센터의 정상적인 임상 실습에서 2차 치료를 위한 선택에 대한 설명.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Hermione 네트워크를 준수하는 센터에서 실제 환경에서 HR + / HER2- 진행성 유방암 환자의 2차 치료로 치료 선택을 설명하는 다기관 후향적 관찰 연구.
이 연구는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트 + CDK4/6i(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)로 초기 치료 실패 후 2차 치료를 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 분석을 포함합니다.
데이터는 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 2차 치료 중 질병에 대한 방사선학적 재평가를 한 번 이상 받은 150명의 환자로부터 수집됩니다.
수집 정보 목록: 환자의 특성(성별, 진단 시 연령, 폐경 상태) 진단 시 질병 정의(병기, 종양 조직학, 호르몬 상태) 수술(수술 날짜, 수술 방법 유형) 신보조제 치료; 보조 치료; 첫 번째 재발 날짜(및 보조 요법 종료 이후 시간) 전이 위치, 전이 생검, 호르몬 수용체 상태; 1차 치료, 호르몬 요법, 최상의 반응, 치료 종료의 원인; 2차 치료, 최상의 반응(방사선학적 재평가), 독성, 치료 종료의 원인.
인구 통계, 기준선 특성(종양 특성 포함) 및 치료 정보가 설명적으로 요약됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율의 형태로 표시되는 반면 연속형 변수는 평균, 표준 편차 및 최소값과 최대값으로 표시됩니다.
로지스틱 모델은 임상적 이점(범주형 변수)의 분석에 사용되는 반면, 사건까지의 시간 지표 분석에는 비례 위험 모델이 사용됩니다. 두 분석 모두 "역방향" 선택 방법으로 최적의 모델을 선택합니다. 5%의 임계값은 모델에 예측 변수를 포함하는 데 사용됩니다. 최종 모델에 의해 도출된 추정치는 Firth 접근 방식에 따라 최대 확률 평가를 위한 벌점 모델을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
254
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
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Asti, 이탈리아
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
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Belluno, 이탈리아
- Ospedale San Martino
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Benevento, 이탈리아
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili Brescia
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Como, 이탈리아
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
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Cremona, 이탈리아
- ASST Cremona - Area Donna
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Gallarate, 이탈리아
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
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Legnano, 이탈리아
- A.S.S.T. Ovest Milanese
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Livorno, 이탈리아
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
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Meldola, 이탈리아
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
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Milano, 이탈리아
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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Milano, 이탈리아
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo
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Olbia, 이탈리아
- UO Aziendale Olbia
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Palermo, 이탈리아
- Ospedale La Maddalena
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Pavia, 이탈리아
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
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Piacenza, 이탈리아
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
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Pisa, 이탈리아
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
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Rho, 이탈리아
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
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Rimini, 이탈리아
- Oncologia Ospedale di Rimini
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Gemelli
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Roma, 이탈리아
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
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Torino, 이탈리아
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
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Torino, 이탈리아
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
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Trento, 이탈리아
- Oncologia Trento
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Tricase, 이탈리아
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
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Varese, 이탈리아
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 초기 치료 실패(아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트 + CDK4/6i[팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립]) 후 2차 치료를 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 분석을 포함한다.
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 여성 섹스
- 수행 상태(ECOG) 0-2;
- 호르몬 수용체 양성 유방암(에스트로겐 및/또는 프로게스테론 양성), HER2 음성, IV기/국소 진행성 수술 불가능한 질환의 증거 있음
- 호르몬 요법(아로마타제 억제제/풀베스트란트) + CDK4-6i(팔보시클립/리보시클립/아베마시클립)를 사용한 1차 치료에서 방사선학적으로 문서화된 진행
- 2020년 12월 31일까지 이 치료 동안 적어도 한 번의 방사선학적 재평가와 함께 임상의가 선택한 적어도 하나의 후속 치료 라인의 실행.
- 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
- 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전 종양 병리, 마지막 활성 치료 후 5년 이내
- OT + CDK4 / 6i를 사용한 1 차 요법과 다른 진행성 질환에 대한 생물학적 또는 내분비 요법을 사용한 이전 화학 요법 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 요법과 관련하여 CDK4/6i 이후 진행된 진행성 HR+/HER2- 유방암 환자의 2차 치료 선택에 대한 설명.
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
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호르몬 요법과 관련하여 CDK4/6i 후에 진행된 진행성 HR+/HER2- 유방암에 영향을 받는 환자에서 Hermione 네트워크를 준수하는 센터의 정상적인 임상 실습에서 2차 치료를 위한 선택에 대한 설명.
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전체 연구 기간, 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 증거까지의 시간
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치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
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응답률
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
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CR(완전 반응), PR(부분 반응), SD(안정 질환), PD(진행성 질환)로 분류되는 RECIST 기준에 따른 방사선학적 반응률
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전체 연구 기간, 약 12개월
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서바이벌 포스트 진행
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
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치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가된 생존
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치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
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위치에 따른 진행(내장 대 비내장).
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
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2차 치료 시작 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 내장 대 비내장 질병에 따라 계층화됨
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치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
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약물 독성
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
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다양한 치료 옵션에 따라 나열된 약물 관련 독성 평가
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전체 연구 기간, 약 12개월
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실제 경험에서 치료 선택에 대한 의사의 이유
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
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호르몬 요법과 관련된 CDK4/6i로 진행된 후 2차 요법의 치료 선택에 대한 의사의 이유 평가
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전체 연구 기간, 약 12개월
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응답의 예측 요인
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
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AIC e R2 기준에 따른 4가지 변수의 비교를 통한 반응의 예측인자 평가
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전체 연구 기간, 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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