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HR+/HER2- 진행성 유방암에서 CDK4/6i + 호르몬 요법 후 2차 요법에 대한 후향적 연구 (HERMIONE-13)

2023년 12월 29일 업데이트: University of Milano Bicocca

HR+/HER2- 진행성 유방암(HERMIONE 13) 환자에서 호르몬 요법과 관련하여 CDK4/6i로 진행된 후 2차 요법에 대한 다기관 후향적 관찰(기술적) 연구

호르몬 요법과 관련하여 CDK4/6i 후에 진행된 진행성 HR+/HER2- 유방암에 영향을 받는 환자에서 Hermione 네트워크를 준수하는 센터의 정상적인 임상 실습에서 2차 치료를 위한 선택에 대한 설명.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Hermione 네트워크를 준수하는 센터에서 실제 환경에서 HR + / HER2- 진행성 유방암 환자의 2차 치료로 치료 선택을 설명하는 다기관 후향적 관찰 연구.

이 연구는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트 + CDK4/6i(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)로 초기 치료 실패 후 2차 치료를 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 분석을 포함합니다.

데이터는 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 2차 치료 중 질병에 대한 방사선학적 재평가를 한 번 이상 받은 150명의 환자로부터 수집됩니다.

수집 정보 목록: 환자의 특성(성별, 진단 시 연령, 폐경 상태) 진단 시 질병 정의(병기, 종양 조직학, 호르몬 상태) 수술(수술 날짜, 수술 방법 유형) 신보조제 치료; 보조 치료; 첫 번째 재발 날짜(및 보조 요법 종료 이후 시간) 전이 위치, 전이 생검, 호르몬 수용체 상태; 1차 치료, 호르몬 요법, 최상의 반응, 치료 종료의 원인; 2차 치료, 최상의 반응(방사선학적 재평가), 독성, 치료 종료의 원인.

인구 통계, 기준선 특성(종양 특성 포함) 및 치료 정보가 설명적으로 요약됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율의 형태로 표시되는 반면 연속형 변수는 평균, 표준 편차 및 최소값과 최대값으로 표시됩니다.

로지스틱 모델은 임상적 이점(범주형 변수)의 분석에 사용되는 반면, 사건까지의 시간 지표 분석에는 비례 위험 모델이 사용됩니다. 두 분석 모두 "역방향" 선택 방법으로 최적의 모델을 선택합니다. 5%의 임계값은 모델에 예측 변수를 포함하는 데 사용됩니다. 최종 모델에 의해 도출된 추정치는 Firth 접근 방식에 따라 최대 확률 평가를 위한 벌점 모델을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
      • Asti, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Cardinal Massaia Asti
        • 연락하다:
      • Belluno, 이탈리아
      • Benevento, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아
      • Como, 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아
      • Gallarate, 이탈리아
      • Legnano, 이탈리아
      • Livorno, 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아
      • Olbia, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
      • Piacenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
        • 연락하다:
      • Rho, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
        • 연락하다:
      • Rimini, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU città della scienza e della salute SCDO4
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU città della scienza e della salute SCDU1
        • 연락하다:
      • Trento, 이탈리아
      • Tricase, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
        • 연락하다:
      • Varese, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 초기 치료 실패(아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트 + CDK4/6i[팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립]) 후 2차 치료를 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 분석을 포함한다.

설명

포함 기준:

  • 나이> 18세
  • 여성 섹스
  • 수행 상태(ECOG) 0-2;
  • 호르몬 수용체 양성 유방암(에스트로겐 및/또는 프로게스테론 양성), HER2 음성, IV기/국소 진행성 수술 불가능한 질환의 증거 있음
  • 호르몬 요법(아로마타제 억제제/풀베스트란트) + CDK4-6i(팔보시클립/리보시클립/아베마시클립)를 사용한 1차 치료에서 방사선학적으로 문서화된 진행
  • 2020년 12월 31일까지 이 치료 동안 적어도 한 번의 방사선학적 재평가와 함께 임상의가 선택한 적어도 하나의 후속 치료 라인의 실행.
  • 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 이전 종양 병리, 마지막 활성 치료 후 5년 이내
  • OT + CDK4 / 6i를 사용한 1 차 요법과 다른 진행성 질환에 대한 생물학적 또는 내분비 요법을 사용한 이전 화학 요법 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 요법과 관련하여 CDK4/6i 이후 진행된 진행성 HR+/HER2- 유방암 환자의 2차 치료 선택에 대한 설명.
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
호르몬 요법과 관련하여 CDK4/6i 후에 진행된 진행성 HR+/HER2- 유방암에 영향을 받는 환자에서 Hermione 네트워크를 준수하는 센터의 정상적인 임상 실습에서 2차 치료를 위한 선택에 대한 설명.
전체 연구 기간, 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 증거까지의 시간
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
응답률
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
CR(완전 반응), PR(부분 반응), SD(안정 질환), PD(진행성 질환)로 분류되는 RECIST 기준에 따른 방사선학적 반응률
전체 연구 기간, 약 12개월
서바이벌 포스트 진행
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가된 생존
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
위치에 따른 진행(내장 대 비내장).
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
2차 치료 시작 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 내장 대 비내장 질병에 따라 계층화됨
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월 평가
약물 독성
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
다양한 치료 옵션에 따라 나열된 약물 관련 독성 평가
전체 연구 기간, 약 12개월
실제 경험에서 치료 선택에 대한 의사의 이유
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
호르몬 요법과 관련된 CDK4/6i로 진행된 후 2차 요법의 치료 선택에 대한 의사의 이유 평가
전체 연구 기간, 약 12개월
응답의 예측 요인
기간: 전체 연구 기간, 약 12개월
AIC e R2 기준에 따른 4가지 변수의 비교를 통한 반응의 예측인자 평가
전체 연구 기간, 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERMIONE 13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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