Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie terapií 2. linie po CDK4/6i + hormonální terapii u HR+/HER2- Pokročilý karcinom prsu (HERMIONE-13)

24. července 2025 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Multicentrická retrospektivní observační (deskriptivní) studie terapií druhé linie po progresi na CDK4/6i ve spojení s hormonální terapií u pacientů s HR+/HER2- pokročilý karcinom prsu (HERMIONE 13)

Popis možností léčby druhé linie v běžné klinické praxi center připojených k síti Hermione u pacientek postižených pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu, které progredovaly po CDK4/6i ve spojení s hormonální terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická retrospektivní observační studie popisující terapeutické volby jako léčbu druhé linie u pacientek s HR + / HER2- pokročilým karcinomem prsu v reálném prostředí, v centrech připojených k síti Hermione.

Studie zahrnuje analýzu pacientek s HR + / HER2- pokročilým karcinomem prsu léčených ve druhé linii po počátečním selhání léčby inhibitorem aromatázy nebo Fulvestrantem + CDK4 / 6i (Palbociclib, Ribociclib nebo Abemaciclib).

Data budou sbírána od 150 pacientů s alespoň jedním radiologickým přehodnocením onemocnění během léčby 2. linie od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2020.

Seznam shromážděných informací: Charakteristiky pacientek (pohlaví, věk v době diagnózy, stav menopauzy); Definice onemocnění při diagnóze (stadium, histologie nádoru, hormonální stav); Operace (datum operace, typ chirurgického přístupu); Neoadjuvantní léčba; Adjuvantní léčba; Datum prvního relapsu (a čas od ukončení adjuvantní terapie); Lokalizace metastáz, Biopsie metastáz, Stav hormonálních receptorů; Léčba první linie, hormonální terapie, Nejlepší odpověď, Příčina ukončení léčby; Léčba druhé linie, Nejlepší odpověď (radiologické přehodnocení), Toxicita, Příčina ukončení léčby.

Demografické údaje, základní charakteristiky (včetně charakteristik nádoru) a informace o léčbě budou shrnuty popisně. Kategoriální proměnné budou prezentovány ve formě četností a procent, zatímco spojité proměnné budou prezentovány jako průměr, směrodatná odchylka a minimální a maximální hodnoty.

Pro analýzu klinického přínosu (kategoriální proměnné) bude použit logistický model, zatímco pro analýzu ukazatelů doby do události bude použit proporcionální model rizika. Pro obě analýzy bude zvolen optimální model metodou "zpětného" výběru. Pro zahrnutí prediktivních proměnných do modelu bude použita prahová hodnota 5 %. Odhady odvozené z finálních modelů budou vyhodnoceny pomocí penalizovaného modelu pro hodnocení maximální pravděpodobnosti podle Firthova přístupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Cardinal Massaia Asti
      • Belluno, Itálie
        • Ospedale San Martino
      • Benevento, Itálie
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili Brescia
      • Como, Itálie
        • Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
      • Cremona, Itálie
        • ASST Cremona - Area Donna
      • Gallarate, Itálie
        • ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
      • Legnano, Itálie
        • A.S.S.T. Ovest Milanese
      • Livorno, Itálie
        • Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Meldola, Itálie
        • ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
      • Milano, Itálie
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Itálie
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo
      • Olbia, Itálie
        • UO Aziendale Olbia
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale La Maddalena
      • Pavia, Itálie
        • ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
      • Piacenza, Itálie
        • U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
      • Pisa, Itálie
        • UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
      • Rho, Itálie
        • A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
      • Rimini, Itálie
        • Oncologia Ospedale di Rimini
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
      • Torino, Itálie
        • AOU città della scienza e della salute SCDO4
      • Torino, Itálie
        • AOU città della scienza e della salute SCDU1
      • Trento, Itálie
        • Oncologia Trento
      • Tricase, Itálie
        • PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
      • Varese, Itálie
        • ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje analýzu pacientek s HR + / HER2- pokročilým karcinomem prsu léčených ve druhé linii po selhání úvodní léčby (inhibitor aromatázy nebo Fulvestrant + CDK4 / 6i [Palbociclib, Ribociclib nebo Abemaciclib]).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • ženské pohlaví
  • Stav výkonu (ECOG) 0-2;
  • karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem (pozitivní estrogen a/nebo progesteron), HER2 negativní, s průkazem stadia IV / lokálně pokročilé inoperabilní onemocnění
  • Radiologicky doložená progrese v 1. linii léčby hormonální terapií (inhibitor aromatázy / Fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
  • Provedení alespoň jedné následné terapeutické linie zvolené klinikem s minimálně jedním radiologickým přehodnocením během této léčby do 31. prosince 2020.
  • Radiologicky měřitelné nebo hodnotitelné léze
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • předchozí neoplastické patologie, do 5 let od poslední aktivní léčby
  • Předchozí chemoterapie s biologickou nebo endokrinní terapií pokročilého onemocnění, odlišná od terapie první linie s OT + CDK4 / 6i

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis možností léčby druhé linie u pacientek postižených pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu, které progredovaly po CDK4/6i ve spojení s hormonální terapií.
Časové okno: Celé studium, přibližně 12 měsíců
Popis možností léčby druhé linie v běžné klinické praxi center připojených k síti Hermione u pacientek postižených pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu, které progredovaly po CDK4/6i ve spojení s hormonální terapií.
Celé studium, přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
doba od zahájení léčby do průkazu progrese onemocnění nebo úmrtí
od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
míra odezvy
Časové okno: Celé studium, přibližně 12 měsíců
míra radiologické odpovědi podle kritérií RECIST, klasifikovaná jako CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď), SD (stabilní onemocnění), PD (progresivní onemocnění)
Celé studium, přibližně 12 měsíců
Přežití po progresi
Časové okno: od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
přežití hodnocené od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
progrese podle umístění (viscerální versus neviscerální).
Časové okno: od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
čas od data zahájení léčby druhé linie do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, stratifikované podle viscerálních versus neviscerálních onemocnění
od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
Toxicita léků
Časové okno: Celé studium, přibližně 12 měsíců
Hodnocení toxicit souvisejících s léčivy uvedených podle různých terapeutických možností
Celé studium, přibližně 12 měsíců
Důvody lékaře pro volbu léčby v reálném světě
Časové okno: Celé studium, přibližně 12 měsíců
Zhodnocení lékařových důvodů pro volbu léčby druhé linie po progresi do CDK4 / 6i spojené s hormonální terapií
Celé studium, přibližně 12 měsíců
Prediktivní faktory odezvy
Časové okno: Celé studium, přibližně 12 měsíců
Hodnocení prediktivních faktorů odezvy prostřednictvím srovnání čtyř proměnných podle kritérií AIC e R2
Celé studium, přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERMIONE 13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit