Retrospektiv studie av 2nd-line terapier etter CDK4/6i + Hormonal terapi i HR+/HER2- avansert brystkreft (HERMIONE-13)
Multisenter retrospektiv observasjonsstudie (beskrivende) av andrelinjebehandlinger etter progresjon til CDK4/6i i forbindelse med hormonbehandling, hos pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft (HERMIONE 13)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Multisenter retrospektiv observasjonsstudie, som beskriver terapeutiske valg som andrelinjebehandling hos pasienter med HR + / HER2- avansert brystkreft i en virkelig verden, i sentre som følger Hermione Network.
Studien involverer analyse av pasienter med HR + / HER2- avansert brystkreft behandlet i andre linje etter initial behandlingssvikt med aromatasehemmer eller Fulvestrant + CDK4 / 6i (Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib).
Data vil bli samlet inn fra 150 pasienter med minst én radiologisk revurdering av sykdom under 2.linjebehandling fra 1. januar 2016 til 31. desember 2020.
Liste over innsamlet informasjon: Pasientenes egenskaper (kjønn, alder ved diagnose, menopausal tilstand); Sykdomsdefinisjon ved diagnose (stadium, tumorhistologi, hormonstatus); Kirurgi (dato for operasjon, type kirurgisk tilnærming); Neo-adjuvant behandling; Adjuvant behandling; Dato for første tilbakefall (og tid siden avsluttet adjuvant terapi); Plassering av metastaser, Biopsi av metastaser, Hormonell reseptorstatus; Førstelinjebehandling, hormonbehandling, Beste respons, Årsak til behandling slutt; Andrelinjebehandling, Beste respons (radiologisk revurdering), Toksisitet, Årsak til behandling slutt.
Demografi, grunnlinjekarakteristikker (inkludert tumorkarakteristikker) og behandlingsinformasjon vil bli oppsummert beskrivende. De kategoriske variablene vil presenteres i form av frekvenser og prosenter, mens de kontinuerlige variablene vil presenteres ved middelverdi, standardavvik og minimums- og maksimumsverdier.
En logistisk modell vil bli brukt for analyse av klinisk nytte (kategorisk variabel), mens for analyse av tid-til-hendelse-indikatorer vil det brukes en proporsjonal faremodell. For begge analysene vil den optimale modellen bli valgt med metoden "bakover" seleksjon. En terskelverdi på 5 % vil bli brukt for å inkludere prediktive variabler i modellen. Estimatene utledet av de endelige modellene vil bli evaluert ved å bruke en straffet modell for evaluering av maksimal sannsynlighet, i henhold til Firth-tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
-
Belluno, Italia
- Ospedale San Martino
-
Benevento, Italia
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili Brescia
-
Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
-
Cremona, Italia
- ASST Cremona - Area Donna
-
Gallarate, Italia
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
-
Legnano, Italia
- A.S.S.T. Ovest Milanese
-
Livorno, Italia
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Meldola, Italia
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
-
Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Italia
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
Olbia, Italia
- UO Aziendale Olbia
-
Palermo, Italia
- Ospedale La Maddalena
-
Pavia, Italia
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
-
Piacenza, Italia
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
-
Pisa, Italia
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
-
Rho, Italia
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
-
Rimini, Italia
- Oncologia Ospedale di Rimini
-
Roma, Italia
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
-
Torino, Italia
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
-
Torino, Italia
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
-
Trento, Italia
- Oncologia Trento
-
Tricase, Italia
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
-
Varese, Italia
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- kvinnelig kjønn
- Ytelsesstatus (ECOG) 0-2;
- hormonell reseptor positiv brystkreft (østrogen- og/eller progesteron-positiv), HER2-negativ, med tegn på stadium IV / lokalt avansert inoperabel sykdom
- Radiologisk dokumentert progresjon i 1. linje behandling med Hormonterapi (Aromatasehemmer / Fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
- Utførelse av minst én påfølgende terapeutisk linje valgt av klinikeren, med minst én radiologisk re-evaluering under denne behandlingen innen 31. desember 2020.
- Radiologisk målbare eller evaluerbare lesjoner
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- tidligere neoplastisk patologi, innen 5 år etter siste aktive behandling
- Tidligere kjemoterapibehandlinger, med biologiske eller endokrine terapier for avansert sykdom, forskjellig fra førstelinjebehandling med OT + CDK4 / 6i
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av valgene for andrelinjebehandling hos pasienter rammet av avansert HR+/HER2- brystkreft som progredierte etter CDK4/6i i forbindelse med hormonbehandling.
Tidsramme: Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
Beskrivelse av valgene for andrelinjebehandling, i normal klinisk praksis ved sentrene som følger Hermione Network, hos pasienter rammet av avansert HR+/HER2- brystkreft som progredierte etter CDK4/6i i forbindelse med hormonbehandling.
|
Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
tid fra behandlingsstart til tegn på sykdomsprogresjon eller død
|
fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
|
svarprosent
Tidsramme: Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
radiologisk responsrate i henhold til RECIST-kriterier, klassifisert som CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease), PD (Progressive Disease)
|
Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
|
Overlevelse etter progresjon
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
overlevelse evaluert fra fra behandlingsdatoen begynner til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak
|
fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
|
progresjon etter sted (visceral versus ikke-visceral).
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
tid fra datoen for andrelinjebehandling som begynner til datoen for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, lagdelt etter viscerale versus ikke-viscerale sykdommer
|
fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
|
Legemiddeltoksisitet
Tidsramme: Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
Evaluering av legemiddelrelaterte toksisiteter oppført i henhold til de forskjellige terapeutiske alternativene
|
Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
|
Legens grunner for behandlingsvalg i den virkelige verden
Tidsramme: Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
Evaluering av legens grunner for behandlingsvalg av andrelinjebehandling etter progresjon til CDK4/6i assosiert med hormonbehandling
|
Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
|
Prediktive responsfaktorer
Tidsramme: Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
Evaluering av prediktive responsfaktorer gjennom sammenligning av fire variabler i henhold til AIC e R2 kriterier
|
Hele studietiden, ca. 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERMIONE 13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .