Etude rétrospective des thérapies de 2ème ligne après CDK4/6i + Hormonothérapie dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- (HERMIONE-13)
Étude observationnelle rétrospective multicentrique (descriptive) des thérapies de deuxième ligne après progression vers CDK4/6i en association avec l'hormonothérapie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- (HERMIONE 13)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Étude observationnelle rétrospective multicentrique, décrivant les choix thérapeutiques en traitement de seconde intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- en situation réelle, dans des centres adhérents au Réseau Hermione.
L'étude porte sur l'analyse de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- traitées en seconde ligne après échec d'un traitement initial par inhibiteur de l'aromatase ou Fulvestrant + CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib ou Abemaciclib).
Les données seront collectées auprès de 150 patients ayant au moins une réévaluation radiologique de la maladie au cours du traitement de 2ème ligne du 01 janvier 2016 au 31 décembre 2020.
Liste des informations collectées : Caractéristiques des patientes (sexe, âge au moment du diagnostic, état ménopausique) ; Définition de la maladie au moment du diagnostic (stade, histologie tumorale, statut hormonal) ; Chirurgie (date de la chirurgie, type d'abord chirurgical); Traitement néo-adjuvant ; Traitement adjuvant ; Date de la première rechute (et temps écoulé depuis la fin du traitement adjuvant) ; Localisation des métastases, Biopsie des métastases, Statut des récepteurs hormonaux ; Traitement de première intention, hormonothérapie, Meilleure réponse, Cause de fin de traitement ; Traitement de deuxième ligne, Meilleure réponse (réévaluation radiologique), Toxicité, Cause de fin de traitement.
Les données démographiques, les caractéristiques de base (y compris les caractéristiques de la tumeur) et les informations sur le traitement seront résumées de manière descriptive. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages, tandis que les variables continues seront présentées en moyenne, écart-type et valeurs minimales et maximales.
Un modèle logistique sera utilisé pour l'analyse du bénéfice clinique (variable catégorielle), tandis que pour l'analyse des indicateurs de délai avant événement, un modèle de risque proportionnel sera utilisé. Pour les deux analyses, le modèle optimal sera choisi avec la méthode de sélection "rétrograde". Une valeur seuil de 5 % sera utilisée pour inclure les variables prédictives dans le modèle. Les estimations dérivées des modèles finaux seront évaluées à l'aide d'un modèle pénalisé pour l'évaluation de la probabilité maximale, selon l'approche Firth.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
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Asti, Italie
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
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Belluno, Italie
- Ospedale San Martino
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Benevento, Italie
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
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Brescia, Italie
- Spedali Civili Brescia
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Como, Italie
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
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Cremona, Italie
- ASST Cremona - Area Donna
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Gallarate, Italie
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
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Legnano, Italie
- A.S.S.T. Ovest Milanese
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Livorno, Italie
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
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Meldola, Italie
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
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Milano, Italie
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano, Italie
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Monza, Italie
- Ospedale San Gerardo
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Olbia, Italie
- UO Aziendale Olbia
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Palermo, Italie
- Ospedale La Maddalena
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Pavia, Italie
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
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Piacenza, Italie
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
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Pisa, Italie
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italie
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
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Rho, Italie
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
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Rimini, Italie
- Oncologia Ospedale di Rimini
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Roma, Italie
- Policlinico Gemelli
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Roma, Italie
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
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Torino, Italie
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
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Torino, Italie
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
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Trento, Italie
- Oncologia Trento
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Tricase, Italie
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
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Varese, Italie
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans
- sexe féminin
- État des performances (ECOG) 0-2 ;
- cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (oestrogènes et/ou progestérone positifs), HER2 négatif, avec signes de stade IV/maladie inopérable localement avancée
- Progression documentée radiologiquement en traitement de 1ère ligne par Hormonothérapie (Inhibiteur de l'aromatase / Fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
- Réalisation d'au moins une ligne thérapeutique ultérieure choisie par le clinicien, avec au moins une réévaluation radiologique au cours de ce traitement au 31 décembre 2020.
- Lésions radiologiquement mesurables ou évaluables
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- pathologie néoplasique antérieure, dans les 5 ans suivant le dernier traitement actif
- Traitements de chimiothérapie antérieurs, avec des thérapies biologiques ou endocriniennes pour une maladie avancée, différents de la thérapie de première ligne avec OT + CDK4 / 6i
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des choix de traitement de deuxième ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- ayant progressé après CDK4/6i en association avec une hormonothérapie.
Délai: Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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Description des choix de traitement de deuxième ligne, dans la pratique clinique normale des centres adhérents au Réseau Hermione, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- ayant évolué après CDK4/6i en association avec une hormonothérapie.
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Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 72 mois
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délai entre le début du traitement et la preuve de la progression de la maladie ou du décès
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 72 mois
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taux de réponse
Délai: Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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taux de réponse radiologique selon les critères RECIST, classés en CR (réponse complète), PR (réponse partielle), SD (maladie stable), PD (maladie évolutive)
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Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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Survie Post Progression
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 72 mois
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survie évaluée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 72 mois
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progression par localisation (viscérale versus non viscérale).
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 72 mois
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délai entre la date de début du traitement de deuxième ligne et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, stratifié selon les maladies viscérales par rapport aux maladies non viscérales
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 72 mois
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Toxicités médicamenteuses
Délai: Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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Evaluation des toxicités médicamenteuses répertoriées selon les différentes options thérapeutiques
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Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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Raisons du médecin pour le choix du traitement dans l'expérience du monde réel
Délai: Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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Évaluation des raisons du médecin pour le choix du traitement de la thérapie de deuxième ligne après progression vers CDK4/6i associée à une hormonothérapie
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Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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Facteurs prédictifs de réponse
Délai: Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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Évaluation des facteurs prédictifs de réponse par la comparaison de quatre variables selon les critères AIC et R2
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Durée totale de l'étude, environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERMIONE 13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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