Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDK4/6i + hormonterápia utáni második vonalbeli terápiák retrospektív vizsgálata HR+/HER2- előrehaladott emlőrákban (HERMIONE-13)

2023. december 29. frissítette: University of Milano Bicocca

Multicentrikus retrospektív megfigyelő (leíró) vizsgálat a CDK4/6i-re való előrehaladás utáni második vonalbeli terápiákról hormonterápiával összefüggésben, HR+/HER2- előrehaladott emlőrákos betegeknél (HERMIONE 13)

A másodvonalbeli kezelési lehetőségek leírása a Hermione hálózathoz csatlakozó centrumok normál klinikai gyakorlatában, előrehaladott HR+/HER2- emlőrákban szenvedő betegeknél, akik a CDK4/6i után progrediáltak hormonterápiával összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Multicentrikus retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a HR+/HER2 előrehaladott emlőrákos betegek másodvonalbeli kezelését írja le, valós környezetben, a Hermione hálózathoz csatlakozó központokban.

A vizsgálat magában foglalja a HR + / HER2 előrehaladott emlőrákos betegek elemzését, akiket a kezdeti kezelés sikertelensége után aromatáz inhibitorral vagy Fulvestrant + CDK4 / 6i-vel (Palbociclib, Ribociclib vagy Abemaciclib) a második vonalban kezeltek.

A 2016. január 1-jétől 2020. december 31-ig tartó 2. vonalbeli kezelés során 150 betegtől gyűjtenek adatokat, akiknél a betegség legalább egy radiológiai újraértékelése történt.

Az összegyűjtött információk listája: A betegek jellemzői (nem, életkor a diagnózis idején, menopauzás állapot); A betegség meghatározása a diagnózis során (stádium, daganatszövettan, hormonális állapot); Sebészet (a műtét időpontja, a műtéti megközelítés típusa); Neoadjuváns kezelés; Adjuváns kezelés; Az első relapszus dátuma (és az adjuváns terápia vége óta eltelt idő); A metasztázisok elhelyezkedése, Metasztázisok biopsziája, Hormonális receptor állapot; Első vonalbeli kezelés, hormonterápia, legjobb válasz, A kezelés vége oka; Második vonalbeli kezelés, Legjobb válasz (radiológiai újraértékelés), Toxicitás, A kezelés befejezésének oka.

A demográfiai adatok, a kiindulási jellemzők (beleértve a daganat jellemzőit) és a kezeléssel kapcsolatos információk leíró jellegűek lesznek. A kategorikus változók gyakoriságok és százalékok, a folytonos változók átlag, szórás, valamint minimum és maximum értékek formájában kerülnek bemutatásra.

A klinikai haszon (kategorikus változó) elemzésére logisztikai modellt, míg az eseményig tartó idő indikátorok elemzésére arányos kockázati modellt alkalmazunk. Mindkét elemzéshez az optimális modellt a „visszafelé” kiválasztás módszerével választjuk ki. A prediktív változók modellbe való felvételéhez 5%-os küszöbértéket kell használni. A végső modellek által levezetett becsléseket a maximális valószínűség értékelésére szolgáló büntetett modell segítségével értékeljük ki, a Firth-féle megközelítés szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
      • Asti, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Cardinal Massaia Asti
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belluno, Olaszország
      • Benevento, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brescia, Olaszország
      • Como, Olaszország
      • Cremona, Olaszország
      • Gallarate, Olaszország
      • Legnano, Olaszország
      • Livorno, Olaszország
      • Meldola, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monza, Olaszország
      • Olbia, Olaszország
      • Palermo, Olaszország
      • Pavia, Olaszország
      • Piacenza, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rho, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rimini, Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
      • Torino, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AOU città della scienza e della salute SCDO4
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AOU città della scienza e della salute SCDU1
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trento, Olaszország
      • Tricase, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
        • Kapcsolatba lépni:
      • Varese, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat magában foglalja a HR + / HER2 előrehaladott emlőrákos betegek elemzését a kezdeti kezelés sikertelensége után a második vonalban (aromatáz inhibitor vagy Fulvestrant + CDK4 / 6i [Palbociclib, Ribociclib vagy Abemaciclib]).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • női nem
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-2;
  • hormonális receptor pozitív emlőrák (ösztrogén és/vagy progeszteron pozitív), HER2 negatív, IV. stádiumú / lokálisan előrehaladott inoperábilis betegség bizonyítékával
  • Radiológiailag dokumentált progresszió az első vonalbeli kezelésben hormonális terápiával (aromatáz inhibitor / fulvesztrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
  • Legalább egy, a klinikus által választott utólagos terápiás vonal végrehajtása, ezen kezelés során legalább egy radiológiai újraértékeléssel 2020. december 31-ig.
  • Radiológiailag mérhető vagy értékelhető elváltozások
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év
  • korábbi neoplasztikus patológia, az utolsó aktív kezelést követő 5 éven belül
  • Korábbi kemoterápiás kezelések, biológiai vagy endokrin terápiákkal előrehaladott betegség esetén, eltérnek az OT + CDK4 / 6i első vonalbeli terápiától

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott HR+/HER2- emlőrákban szenvedő betegek másodvonalbeli kezelési lehetőségeinek leírása, akik a CDK4/6i után progrediáltak hormonterápiával összefüggésben.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap
A másodvonalbeli kezelési lehetőségek leírása a Hermione hálózathoz csatlakozó centrumok normál klinikai gyakorlatában, előrehaladott HR+/HER2- emlőrákban szenvedő betegeknél, akik a CDK4/6i után progrediáltak hormonterápiával összefüggésben.
A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, becslések szerint 72 hónapig
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának bizonyítékáig eltelt idő
a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, becslések szerint 72 hónapig
válaszadási arány
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap
radiológiai válaszarány a RECIST kritériumok szerint, besorolása: CR (teljes válasz), PR (részleges válasz), SD (stabil betegség), PD (progresszív betegség)
A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap
Survival Post Progression
Időkeret: a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, becslések szerint 72 hónapig
a túlélést a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelték
a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, becslések szerint 72 hónapig
hely szerinti progresszió (zsigeri versus nem zsigeri).
Időkeret: a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, becslések szerint 72 hónapig
idő a második vonalbeli kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a zsigeri és nem zsigeri betegségek szerint rétegezve
a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, becslések szerint 72 hónapig
Gyógyszer toxicitás
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap
A gyógyszerrel kapcsolatos toxicitások értékelése a különböző terápiás lehetőségek szerint
A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap
Az orvosok kezelésválasztásának okai a való világban
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap
Az orvos által a hormonterápiával összefüggő CDK4 / 6i-re való progresszió utáni második vonalbeli terápia megválasztására vonatkozó indokok értékelése
A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap
A válasz előrejelző tényezői
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap
A válasz prediktív tényezőinek értékelése négy változó összehasonlításával az AIC e R2 kritériumok szerint
A tanulmány teljes időtartama, körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HERMIONE 13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel